Terapia
I pazienti ripongono elevate aspettative nell’aggiunta di golimumab al precedente trattamento. Questo vale loro una maggiore chance di raggiungere la remissione e migliorare funzionalità fisica e qualità di vita.
Questo il risultato di una sottoanalisi dello uno studio multicentrico internazionale GO-MORE, recentemente pubblicata su Arthritis Care & Research, condotta con l’obiettivo di analizzare la relazione fra le aspettative di medici e pazienti, gli outcome clinici e quelli legati alla qualità della vita.
Lo studio GO-MORE è uno studio prospettico e in aperto, che ha visto il reclutamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) naïve ai biologici con malattia attiva nonostante il trattamento con ‘disease-modyfing antirheumatic drugs’ (DMARD).
Che il fallimento della terapia precedente possa avere un impatto significativo sulle aspettative di efficacia di un nuovo trattamento è un dato di fatto. Tuttavia, nessuno studio si è mai posto prima l’obiettivo di valutare se le aspettative del paziente affetto da AR e del medico nei confronti del trattamento biologico influenzino o meno gli esiti di tale trattamento.
“Comprendere le aspettative e le priorità che i pazienti ed i medici hanno quando iniziano un trattamento può aiutare i medici ad ottimizzare il trattamento e migliorare gli outcome del paziente”, affermano gli autori del lavoro.
I pazienti inclusi nello studio erano trattati con 50 mg/mese di golimumab sottocute, per un totale di 6 mesi di osservazione. Al baseline e dopo 3 mesi i pazienti fornivano una valutazione delle loro aspettative nei confronti del farmaco rispondendo con una scala Likert a 5 punti (1= buona, 5=scarsa) ad un questionario di 14 domande.
Gli outcome clinici oggetto dello studio sono poi stati confrontati con le aspettative. A questo scopo i pazienti sono stati suddivisi in terzili sulla base della media dei punteggi (aspettative) da 1 a 5 che avevano attribuito al trattamento con golimumab.
Si sono così formati i seguenti gruppi: (1) gruppo con aspettative maggiormente positive, (2) intermedie, e (3) meno positive. Al baseline e dopo 3 mesi i medici erano inoltre tenuti a prevedere lo stato di malattia che il paziente avrebbe sviluppato nei 3 mesi successivi.
Un’ampia popolazione è stata oggetto di studio. In totale sono stati inclusi nello studio 3280 pazienti con un’attività di malattia moderata (21,3%) o elevata (78,8%). Essi avevano una durata media di malattia pari a 7,6 (deviazione standard, DS=7,9) anni, un ‘Health Assessment Questionnaire Disability Index’ (HAQ-DI) medio pari a 1,44 (DS=0,67), ed un ‘EuroQoL-5D’ (EQ-5D) medio pari a 0,42 (DS=0,33). Questi ultimi due questionari sono stati utilizzati per determinare la funzionalità fisica e la qualità della vita rispettivamente.
I pazienti hanno riferito aspettative elevate nei confronti del trattamento, con un punteggio medio di 1,44; il 95,9% dei pazienti si aspettava che golimumab fosse migliore dell’attuale trattamento.
Questo l’identikit del paziente che aveva riferito aspettative più elevate: soggetto che aveva fallito in passato un minor numero di DMARD, con una più elevata attività di malattia, una durata di malattia più breve, più giovane e di sesso femminile (p<0,05 per tutti i confronti).
Dopo 6 mesi, i pazienti che avevano mostrato una maggiore aspettativa avevano raggiunto tassi di remissione più elevati (p<0,0001) e miglioramenti più significativi in termini di HAQ-DI (p<0,0001) e EQ-5D (p<0,0001).
I medici al baseline avevano dichiarato di aspettarsi che, dopo 3 mesi di trattamento, il 29,6% dei loro pazienti avrebbero raggiunto la remissione e il 59,2% una bassa attività di malattia. Queste stime si sono poi rivelate fondate per i pazienti che avevano al baseline un’attività di malattia moderata, mentre si è trattato di una sovrastima per quei pazienti che avevano un’attività di malattia più elevata. Inoltre gli autori hanno osservato che i medici che avevano una maggiore esperienza di utilizzo degli anti-TNFα tendevano a riporre maggiore fiducia nel trattamento.
Lo studio non è tuttavia in grado di spiegare se le aspettative più elevate di questi medici siano state o meno un fatto negativo. Difficile a dirsi, ma se non altro le maggiori aspettative da parte del medico potrebbero avere almeno in parte influenzato, anche involontariamente, le aspettative del paziente.
Quali sono i punti di forza di questo studio?
Nel trial sono stati reclutati pazienti con una diversa storia di trattamenti passati, che rappresentano per tale motivo una popolazione clinicamente rilevante. Inoltre la relazione fra aspettative e esiti del trattamento non si è basata unicamente su outcome e indici clinici, ma ha incluso anche i outcome riferiti dai pazienti, i quali misurano gli effetti del trattamento ritenuti importanti dagli stessi pazienti.
Ed i limiti?
Svariati i fattori che non sono stati esaminati dallo studio GO-MORE, quali ad esempio la presenza di ansia e depressione prima dell’inizio del trattamento, note per interferire con le aspettative del paziente. Un altro limite di questo studio osservazionale – sostengono gli autori – è rappresentato dall’incapacità dello studio, proprio per come è stato disegnato, di valutare solo la relazione fra aspettative ed esiti, ma non le cause.
“Aumentare le aspettative del paziente può o non può migliorare gli esiti del trattamento, sebbene l’educazione rivolta al paziente può influenzare gli outcome in modalità che sono indipendenti dalle aspettative nei confronti del trattamento, ad esempio attraverso l’aderenza terapeutica”, sostengono gli autori, aggiungendo infine che sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare se “aumentare le aspettative del paziente possa migliorare o meno gli outcome”.
“Gli outcome clinici e quelli riferiti dal pazienti sono migliorati in tutti i gruppi definiti in base alle aspettative, ma i pazienti con le aspettative più elevate hanno mostrato un miglioramento maggiore degli indici clinici di remissione e bassa attività di malattia, così come nei livelli di attività di malattia, qualità di vita e deficit funzionali riferiti dai pazienti”, concludono gli autori.
Francesca Sernissi
Riferimento
Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: Relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May 16.
Torna all'archivio
Golimumab: più elevate le aspettative, migliore la risposta e la qualità di vita nei pazienti con artrite reumatoide
Questo il risultato di una sottoanalisi dello uno studio multicentrico internazionale GO-MORE, recentemente pubblicata su Arthritis Care & Research, condotta con l’obiettivo di analizzare la relazione fra le aspettative di medici e pazienti, gli outcome clinici e quelli legati alla qualità della vita.
Lo studio GO-MORE è uno studio prospettico e in aperto, che ha visto il reclutamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) naïve ai biologici con malattia attiva nonostante il trattamento con ‘disease-modyfing antirheumatic drugs’ (DMARD).
Che il fallimento della terapia precedente possa avere un impatto significativo sulle aspettative di efficacia di un nuovo trattamento è un dato di fatto. Tuttavia, nessuno studio si è mai posto prima l’obiettivo di valutare se le aspettative del paziente affetto da AR e del medico nei confronti del trattamento biologico influenzino o meno gli esiti di tale trattamento.
“Comprendere le aspettative e le priorità che i pazienti ed i medici hanno quando iniziano un trattamento può aiutare i medici ad ottimizzare il trattamento e migliorare gli outcome del paziente”, affermano gli autori del lavoro.
I pazienti inclusi nello studio erano trattati con 50 mg/mese di golimumab sottocute, per un totale di 6 mesi di osservazione. Al baseline e dopo 3 mesi i pazienti fornivano una valutazione delle loro aspettative nei confronti del farmaco rispondendo con una scala Likert a 5 punti (1= buona, 5=scarsa) ad un questionario di 14 domande.
Gli outcome clinici oggetto dello studio sono poi stati confrontati con le aspettative. A questo scopo i pazienti sono stati suddivisi in terzili sulla base della media dei punteggi (aspettative) da 1 a 5 che avevano attribuito al trattamento con golimumab.
Si sono così formati i seguenti gruppi: (1) gruppo con aspettative maggiormente positive, (2) intermedie, e (3) meno positive. Al baseline e dopo 3 mesi i medici erano inoltre tenuti a prevedere lo stato di malattia che il paziente avrebbe sviluppato nei 3 mesi successivi.
Un’ampia popolazione è stata oggetto di studio. In totale sono stati inclusi nello studio 3280 pazienti con un’attività di malattia moderata (21,3%) o elevata (78,8%). Essi avevano una durata media di malattia pari a 7,6 (deviazione standard, DS=7,9) anni, un ‘Health Assessment Questionnaire Disability Index’ (HAQ-DI) medio pari a 1,44 (DS=0,67), ed un ‘EuroQoL-5D’ (EQ-5D) medio pari a 0,42 (DS=0,33). Questi ultimi due questionari sono stati utilizzati per determinare la funzionalità fisica e la qualità della vita rispettivamente.
I pazienti hanno riferito aspettative elevate nei confronti del trattamento, con un punteggio medio di 1,44; il 95,9% dei pazienti si aspettava che golimumab fosse migliore dell’attuale trattamento.
Questo l’identikit del paziente che aveva riferito aspettative più elevate: soggetto che aveva fallito in passato un minor numero di DMARD, con una più elevata attività di malattia, una durata di malattia più breve, più giovane e di sesso femminile (p<0,05 per tutti i confronti).
Dopo 6 mesi, i pazienti che avevano mostrato una maggiore aspettativa avevano raggiunto tassi di remissione più elevati (p<0,0001) e miglioramenti più significativi in termini di HAQ-DI (p<0,0001) e EQ-5D (p<0,0001).
I medici al baseline avevano dichiarato di aspettarsi che, dopo 3 mesi di trattamento, il 29,6% dei loro pazienti avrebbero raggiunto la remissione e il 59,2% una bassa attività di malattia. Queste stime si sono poi rivelate fondate per i pazienti che avevano al baseline un’attività di malattia moderata, mentre si è trattato di una sovrastima per quei pazienti che avevano un’attività di malattia più elevata. Inoltre gli autori hanno osservato che i medici che avevano una maggiore esperienza di utilizzo degli anti-TNFα tendevano a riporre maggiore fiducia nel trattamento.
Lo studio non è tuttavia in grado di spiegare se le aspettative più elevate di questi medici siano state o meno un fatto negativo. Difficile a dirsi, ma se non altro le maggiori aspettative da parte del medico potrebbero avere almeno in parte influenzato, anche involontariamente, le aspettative del paziente.
Quali sono i punti di forza di questo studio?
Nel trial sono stati reclutati pazienti con una diversa storia di trattamenti passati, che rappresentano per tale motivo una popolazione clinicamente rilevante. Inoltre la relazione fra aspettative e esiti del trattamento non si è basata unicamente su outcome e indici clinici, ma ha incluso anche i outcome riferiti dai pazienti, i quali misurano gli effetti del trattamento ritenuti importanti dagli stessi pazienti.
Ed i limiti?
Svariati i fattori che non sono stati esaminati dallo studio GO-MORE, quali ad esempio la presenza di ansia e depressione prima dell’inizio del trattamento, note per interferire con le aspettative del paziente. Un altro limite di questo studio osservazionale – sostengono gli autori – è rappresentato dall’incapacità dello studio, proprio per come è stato disegnato, di valutare solo la relazione fra aspettative ed esiti, ma non le cause.
“Aumentare le aspettative del paziente può o non può migliorare gli esiti del trattamento, sebbene l’educazione rivolta al paziente può influenzare gli outcome in modalità che sono indipendenti dalle aspettative nei confronti del trattamento, ad esempio attraverso l’aderenza terapeutica”, sostengono gli autori, aggiungendo infine che sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare se “aumentare le aspettative del paziente possa migliorare o meno gli outcome”.
“Gli outcome clinici e quelli riferiti dal pazienti sono migliorati in tutti i gruppi definiti in base alle aspettative, ma i pazienti con le aspettative più elevate hanno mostrato un miglioramento maggiore degli indici clinici di remissione e bassa attività di malattia, così come nei livelli di attività di malattia, qualità di vita e deficit funzionali riferiti dai pazienti”, concludono gli autori.
Francesca Sernissi
Riferimento
Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: Relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May 16.
Torna all'archivio