Malattie reumatiche
Xoma Corporation ha annunciato i risultati di due studi di fase II condotti sull’anticorpo monoclonale gevokizumab in pazienti con artrosi erosiva della mano e in soggetti con piodermite gangrenosa.
Gevokizumab è un anticorpo monoclonale che regola l’attivazione dei recettori dell’IL-1, che può essere somministrato endovena o sottocute. I due studi presentati dall’azienda americana fanno parte del vasto programma proof-of-concept del farmaco.
Il primo studio ha valutato sicurezza ed efficacia di gevokizumab in 85 pazienti con artrosi erosiva della mano e livelli di proteina C reattiva uguali o superiori a 2,5 mg/l. I partecipanti sono stati trattati con il farmaco o placebo alla dose da 60 mg una volta al mese, sottocute, per un periodo di tre o sei mesi.
L’efficacia del medicinale è stata valutata tramite il questionario AUSCAN che permette di misurare il grado del dolore, di rigidità e la funzione fisica. L’efficacia è stata valutata a 84 e 168 giorni.
I risultati a 84 giorni hanno mostrato una riduzione superiore del punteggio AUSCAN nei pazienti trattati con gevokizumab, rispetto ai controlli. Dopo tre mesi di trattamento, i soggetti trattati con l’anticorpo monoclonale hanno mostrato una riduzione pari al 23% del punteggio AUSCAN, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
In base a questi risultati l’azienda intende iniziare gli studi di fase III sul farmaco in pazienti con artrosi.
Il secondo studio presentato da Xoma ha arruolato 8 pazienti con piodermite gangrenosa, una malattia cutanea che, nel 50% dei casi, si associa ad altre patologie come artrite reumatoide, epatite e malattie dell'intestino.
Inizialmente sono stati trattati quattro pazienti con 60 mg di gevokizumab somministrato una volta al mese per un periodo di tre mesi. In base ai risultati ottenuti da questi soggetti l’azienda avrebbe deciso se aumentare la dose del farmaco o continuare con lo stesso dosaggio.
Dei pazienti trattati, tre hanno mostrato un miglioramento dell’aerea interessata dall’ulcera al giorno 28. Un paziente ha ottenuto la risoluzione completa della lesione al giorno 84, mentre un secondo soggetto ha ottenuto un miglioramento della lesione pari al 93% al giorni 56. Tutti i pazienti hanno riportato un miglioramento del livello di dolore dopo la terapia.
In base a questi risultati Xoma ha deciso di proseguire lo studio con la stessa dose di gevokizumab.
L’azienda ha riportato, inoltre, che due pazienti con psoriasi pustolosa trattati con l’anticorpo monoclonale in base a un protocollo di uso compassionevole del farmaco, hanno mostrato miglioramenti della malattia.
Entrambe le malattie dermatologiche sono classificate come dermatosi neutrofile, un gruppo di condizioni dermatologiche non infettive nelle quali sono coinvolti i neutrofili.
In base ai risultati dello studio sulla piodermite, l’azienda ha richiesto all’Fda l’autorizzazione ad iniziare uno studio di fase III in questa tipologia di pazienti.
In entrambi gli studi il farmaco è stato generalmente ben tollerato e non sono stati osservati eventi avversi gravi. Nello studio sull’artrosi gli eventi avversi più frequenti erano emicrania, dolore, infezioni del tratto urinario e polmonite. Nello studio sulla piodermite gli eventi avversi più frequenti erano emicrania, nausea, diarrea e infezioni della pelle. La frequenza di tali eventi avversi era simile al gruppo placebo.
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Gevokizumab, fase II positiva nell'artrosi e nella piodermite
Gevokizumab è un anticorpo monoclonale che regola l’attivazione dei recettori dell’IL-1, che può essere somministrato endovena o sottocute. I due studi presentati dall’azienda americana fanno parte del vasto programma proof-of-concept del farmaco.
Il primo studio ha valutato sicurezza ed efficacia di gevokizumab in 85 pazienti con artrosi erosiva della mano e livelli di proteina C reattiva uguali o superiori a 2,5 mg/l. I partecipanti sono stati trattati con il farmaco o placebo alla dose da 60 mg una volta al mese, sottocute, per un periodo di tre o sei mesi.
L’efficacia del medicinale è stata valutata tramite il questionario AUSCAN che permette di misurare il grado del dolore, di rigidità e la funzione fisica. L’efficacia è stata valutata a 84 e 168 giorni.
I risultati a 84 giorni hanno mostrato una riduzione superiore del punteggio AUSCAN nei pazienti trattati con gevokizumab, rispetto ai controlli. Dopo tre mesi di trattamento, i soggetti trattati con l’anticorpo monoclonale hanno mostrato una riduzione pari al 23% del punteggio AUSCAN, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
In base a questi risultati l’azienda intende iniziare gli studi di fase III sul farmaco in pazienti con artrosi.
Il secondo studio presentato da Xoma ha arruolato 8 pazienti con piodermite gangrenosa, una malattia cutanea che, nel 50% dei casi, si associa ad altre patologie come artrite reumatoide, epatite e malattie dell'intestino.
Inizialmente sono stati trattati quattro pazienti con 60 mg di gevokizumab somministrato una volta al mese per un periodo di tre mesi. In base ai risultati ottenuti da questi soggetti l’azienda avrebbe deciso se aumentare la dose del farmaco o continuare con lo stesso dosaggio.
Dei pazienti trattati, tre hanno mostrato un miglioramento dell’aerea interessata dall’ulcera al giorno 28. Un paziente ha ottenuto la risoluzione completa della lesione al giorno 84, mentre un secondo soggetto ha ottenuto un miglioramento della lesione pari al 93% al giorni 56. Tutti i pazienti hanno riportato un miglioramento del livello di dolore dopo la terapia.
In base a questi risultati Xoma ha deciso di proseguire lo studio con la stessa dose di gevokizumab.
L’azienda ha riportato, inoltre, che due pazienti con psoriasi pustolosa trattati con l’anticorpo monoclonale in base a un protocollo di uso compassionevole del farmaco, hanno mostrato miglioramenti della malattia.
Entrambe le malattie dermatologiche sono classificate come dermatosi neutrofile, un gruppo di condizioni dermatologiche non infettive nelle quali sono coinvolti i neutrofili.
In base ai risultati dello studio sulla piodermite, l’azienda ha richiesto all’Fda l’autorizzazione ad iniziare uno studio di fase III in questa tipologia di pazienti.
In entrambi gli studi il farmaco è stato generalmente ben tollerato e non sono stati osservati eventi avversi gravi. Nello studio sull’artrosi gli eventi avversi più frequenti erano emicrania, dolore, infezioni del tratto urinario e polmonite. Nello studio sulla piodermite gli eventi avversi più frequenti erano emicrania, nausea, diarrea e infezioni della pelle. La frequenza di tali eventi avversi era simile al gruppo placebo.
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