In occasione del congresso dell'American College of Rheumatology (ACR), appena conclusosi a Chicago, sono stati annunciati risultati della seconda fase, quella finale, dello studio PRESERVE, dal quale emerge che il trattamento con il biologico etanercept offre benefici clinici significativi e duraturi ai pazienti affetti da artrite reumatoide moderatamente attiva.

PRESERVE (A Prospective, Randomized Etanercept Study to Evaluate Reduced dose Etanercept + MTX v. full dose Etanercept + MTX v. MTX alone for efficacy and radiographic endpoints in a moderate RA population) è un trial multicentrico randomizzato suddiviso in due fasi condotto in pazienti con artrite reumatoide moderatamente attiva. Questi pazienti, che nella prima fase dello studio dovevano aver raggiunto una bassa attività di malattia o la remissione clinica in base al DAS28 dopo un trattamento combinato con etanercept più metotrexate (MTX), hanno poi continuato con questa terapia combinata oppure con il solo MTX nella seconda fase.

I risultati di questa seconda parte dello studio mostrano come la percentuale di pazienti che hanno mantenuto una bassa attività di malattia o hanno raggiunto la remissione clinica a 88 settimane sia stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con la combinazione biologico più MTX rispetto a quelli trattati solo con MTX.
I soggetti con artrite reumatoide moderatamente attiva rappresentano la più grande popolazione di pazienti colpiti da questa patologia eppure finora sono stati poco studiati come un gruppo distinto nei trial clinici prospettici. PRESERVE colma questa lacuna. Si tratta infatti del più grande studio clinico portato a termine finora sull'utilizzo di una terapia biologica in soggetti adulti con artrite reumatoide moderatamente attiva, nonostante il trattamento con MTX

Nello studio in questione è stato centrato l'endpoint primario con entrambi i dosaggi testati del biologico, ottenendo una risposta significativamente maggiore nei pazienti con artrite reumatoide moderatamente attiva trattati con etanercept  50 mg una volta alla settimana (QW) o etanercept  25mg QW, in entrambi i casi in associazione con MTX rispetto a quelli trattati con MTX in monoterapia dopo 88 settimane. In particolare, dopo che la malattia ha raggiunto una bassa attività (DAS28 < 3,2) dopo 36 settimane di trattamento con etanercept 50mg QW più MTX, la percentuale di pazienti in cui si è mantenuta un bassa attività di malattia fino a 88 settimane è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con etanercept 50mg QW (82,6%) ed etanercept 25mg QW (79,1%) più MTX che non nel gruppo trattato con MTX in monoterapia (42,6%; P <0,0001 rispetto a entrambi i gruppi etanercept).

Secondo le due agenzie del farmaco statunitense ed europea, la dose raccomandata di etanercept nel trattamento dell'artrite reumatoide di gravità medio-alta è 50 mg QW.

Inoltre, anche per quanto riguarda gli endpoint secondari, rappresentati dalla remissione clinica in base al DAS28 (DAS28 <2,6), da un HAQ <0,5, dalle risposte ACR20, ACR50, ACR70 e da una buona risposta secondo i criteri EULAR, la percentuale di pazienti centrato il bersaglio è risultata significativamente più alta nei gruppi di trattamento con etanercept rispetto al gruppo trattato solo con MTX (P <0,05).

"La comunità medica ha recentemente messo in dubbio che si possano mantenere la remissione clinica o una bassa attività di malattia se si sospende il trattamento con biologico" ha detto Josef S. Smolen, autore principale dello studio dell'Università medica di Vienna, Austria. "Questi dati dimostrano in effetti che i pazienti con malattia moderatamente attiva che hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività di malattia dopo un trattamento con etanercept possono perdere questi benefici clinici se interrompono la cura".

Per quanto riguarda la safety, nello studio non sono emersi nuovi elementi o segnali di preoccupazione e il profilo di sicurezza è risultato in linea con quello osservato negli studi precedenti già realizzati sul farmaco. Trentacinque pazienti (il 5,8%) hanno manifestato almeno un evento avverso serio nella seconda parte dello studio. La percentuale di soggetti che ha avuto almeno uno di questi eventi è stata simile tra i gruppi di trattamento (rispettivamente 6,4%, 3,5% e 15% nel gruppo a trattato con etanercept a dosaggio pieno, in quello trattato con etanercept  dosaggio ridotto e in quello trattato solo con MTX) . Nel gruppo trattato con etanercept 50 mg QW più MTX si sono registrati anche due decessi, che però non sono stati considerati correlati al farmaco in studio

---

Torna all'archivio