Terapia
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L'anticorpo monoclonale sperimentale epratuzumab, possibile candidato per la cura del Lupus eritematoso sistemico (LES), ha dato risultati promettenti contro la malattia nello studio di fase IIb, EMBLEM, presentato al congresso dell'American College of Rheumatology (ACR), appena chiuso ad Atlanta, e già anticipato al congresso EULAR a Roma.
I dati illustrati all'ACR mostrano che alcune dosi del farmaco, un anticorpo anti-CD22, hanno portato a una riduzione significativa dell'attività della malattia rispetto al placebo in pazienti adulti con LES di grado moderato-severo.
L'obiettivo dello studio, oltre a valutare efficacia e sicurezza di epratuzumab (in combinazione con immunosoppressori) nel LES, nonché identificare il dosaggio e il regime posologico ottimali per i prossimi trial, era quello di validare e analizzare la performance di un nuovo endpoint composito di efficacia, il BILAG 2004 per sistema corporeo. Il BILAG è un indice combinato che permette di valutare sia l'attività attuale del LES sia le sue variazioni rispetto all'ultima visita di controllo.
Con tutte le dosi testate, comprese tra 200 mg e 3600 mg (dose cumulativa) somministrati nell'arco di un ciclo di trattamento di 12 settimane, si sono ottenute risposte numericamente superiori rispetto al placebo al termine dello studio. Nei pazienti che ricevevano l'anticorpo alla dose cumulativa di 2400 mg si sono osservate riduzioni statisticamente significative dell'attività della malattia, con percentuali di riposta più che raddoppiate rispetto al placebo, a fronte di un'incidenza simile di eventi avversi seri (comprese le infezioni) e di reazioni all'infusione.
Inoltre, l'analisi del BILAG 2004 ha mostrato che la maggior parte dei pazienti hanno ottenuto una riduzione dei sintomi o un'assenza di malattia attiva nei diversi sistemi corporei grazie al trattamento con epratuzumab, con miglioramenti particolarmente significativi nei sistemi cardiorespiratorio e neuropsichiatrico, sistemi nei quali è spesso difficile raggiungere un miglioramento sintomatologico.
In due precedenti trial controllati e randomizzati di fase II, il farmaco aveva portato a una riduzione clinicamente significativa dell'attività della malattia, aveva migliorato la qualità di vita legata alla salute e ridotto il ricorso ai corticosteroidi rispetto al placebo in pazienti con LES di grado moderato-severo.
Questi risultati positivi preliminari dovranno ora essere confermati negli studi di fase III, che dovrebbero iniziare entro fine anno.
Epratuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla glicoproteina CD22 dei linfociti B, modulandone l'attività. È noto che queste cellule contribuiscono allo sviluppo del LES producendo autoanticorpi e portando di conseguenza a infiammazione e danno tissutale
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Epratuzumab, bene in fase IIb nel LES
I dati illustrati all'ACR mostrano che alcune dosi del farmaco, un anticorpo anti-CD22, hanno portato a una riduzione significativa dell'attività della malattia rispetto al placebo in pazienti adulti con LES di grado moderato-severo.
L'obiettivo dello studio, oltre a valutare efficacia e sicurezza di epratuzumab (in combinazione con immunosoppressori) nel LES, nonché identificare il dosaggio e il regime posologico ottimali per i prossimi trial, era quello di validare e analizzare la performance di un nuovo endpoint composito di efficacia, il BILAG 2004 per sistema corporeo. Il BILAG è un indice combinato che permette di valutare sia l'attività attuale del LES sia le sue variazioni rispetto all'ultima visita di controllo.
Con tutte le dosi testate, comprese tra 200 mg e 3600 mg (dose cumulativa) somministrati nell'arco di un ciclo di trattamento di 12 settimane, si sono ottenute risposte numericamente superiori rispetto al placebo al termine dello studio. Nei pazienti che ricevevano l'anticorpo alla dose cumulativa di 2400 mg si sono osservate riduzioni statisticamente significative dell'attività della malattia, con percentuali di riposta più che raddoppiate rispetto al placebo, a fronte di un'incidenza simile di eventi avversi seri (comprese le infezioni) e di reazioni all'infusione.
Inoltre, l'analisi del BILAG 2004 ha mostrato che la maggior parte dei pazienti hanno ottenuto una riduzione dei sintomi o un'assenza di malattia attiva nei diversi sistemi corporei grazie al trattamento con epratuzumab, con miglioramenti particolarmente significativi nei sistemi cardiorespiratorio e neuropsichiatrico, sistemi nei quali è spesso difficile raggiungere un miglioramento sintomatologico.
In due precedenti trial controllati e randomizzati di fase II, il farmaco aveva portato a una riduzione clinicamente significativa dell'attività della malattia, aveva migliorato la qualità di vita legata alla salute e ridotto il ricorso ai corticosteroidi rispetto al placebo in pazienti con LES di grado moderato-severo.
Questi risultati positivi preliminari dovranno ora essere confermati negli studi di fase III, che dovrebbero iniziare entro fine anno.
Epratuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alla glicoproteina CD22 dei linfociti B, modulandone l'attività. È noto che queste cellule contribuiscono allo sviluppo del LES producendo autoanticorpi e portando di conseguenza a infiammazione e danno tissutale
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