Malattie reumatiche
I dati dello studio CAPRA-2 [Circadian Administration of prednisone in Rheumatoid Arthritis], pubblicato di recente sugli Annals of the Rheumatic Diseases, hanno dimostrato che il prednisone a rilascio modificato in combinazione con un disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD), ha migliorato rapidamente i sintomi dell'artrite reumatoide (AR), tra cui la rigidità mattutina ed il dolore, ed è stato clinicamente efficace nel ridurre la gravità della malattia rispetto al placebo.[i]
CAPRA-2 è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo su pazienti adulti con AR attiva (n=350), i quali sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere prednisone a rilascio modificato (5 mg) o placebo, una volta al giorno, la sera, in aggiunta alla loro terapia con DMARD.
Lo studio CAPRA-2 dimostra che il prednisone a rilascio modificato, in aggiunta a DMARD, ha prodotto risultati a 12 settimane migliori rispetto a quelli ottenuti dal gruppo con placebo e DMARD rispetto all'ACR20 (48% vs 29%, p<0.001) e ACR50 (22% vs 10%, p<0.006).1 Una differenza significativa nei valori di ACR20 è stata osservata già dopo 2 settimane e tale differenza è rimasta significativa per tutto lo studio (p<0.005).
Inoltre, dopo 12 settimane, nel gruppo con prednisone a rilascio modificato rispetto a placebo si è ottenuta una maggiore riduzione della severità dell'AR (Disease Activity Score 28, p<0.001), dell'affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue score, p=0.003) e un miglioramento della funzionalità fisica (36-item Short-Form Health Survey score, p<0.001).1
Il gruppo con prednisone a rilascio modificato più DMARD, rispetto al gruppo con placebo più DMARD, ha evidenziato:
- una maggiore riduzione media della durata della rigidità mattutina (55% vs 35%, p<0.002), riducendola ad una durata di 46 minuti nel gruppo con prednisone a rilascio modificato, rispetto ai 79 minuti del gruppo con placebo.
- una significativa maggior riduzione della severità della rigidità mattutina (p=0.007).
-una maggiore riduzione dell'incidenza della rigidità articolare in altri orari della giornata (p=0.003).
- una significativa maggior riduzione del dolore mattutino (p=0.012).
"Lo studio CAPRA 2 - sottolinea il Professor Giovanni Minisola, Presidente della Società Italiana di Reumatologia e Primario Reumatologo dell'Ospedale San Camillo di Roma - dimostra che, quando la condizione clinica lo consente, un appropriato e razionale utilizzo di bassi dosaggi (5mg) di prednisone è di notevole aiuto per il paziente con Artrite Reumatoide, poiché rallenta la progressione di una malattia cronica e invalidante, controllandone al contempo sintomi caratteristici, quali rigidità mattutina e dolore. Il rilascio programmato di prednisone durante le prime ore del mattino, in coincidenza con il picco plasmatico di citochine infiammatorie, prerogativa esclusiva di prednisone a rilascio modificato, consente di neutralizzare gli effetti di tali citochine e di ottimizzare l'impiego del cortisone a basso dosaggio".
Il prednisone a rilascio modificato è stato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi (AEs) sono stati lievi o moderati. In entrambi i gruppi di trattamento l'incidenza di AEs è stata simile. I più frequenti erano relativi al peggioramento della patologia, quali l'artralgia.
In Europa l'AR colpisce circa 3 milioni di persone ed è più frequente nelle donne che negli uomini. L'esordio è di solito tra i 40 e i 60 anni, anche se si può verificare in qualsiasi età.3 Una ricerca svolta in tutta Europa su circa 1.172 adulti ai quali era stata diagnosticata l'AR da almeno 6 mesi e che soffrivano di rigidità mattutina e dolore per almeno 3 volte alla settimana, ha mostrato che l'83% delle persone con AR ritiene che la rigidità mattutina ed il dolore siano il risultato della patologia reumatica e che questo ha un impatto importante sulla loro qualità di vita.[ii] Inoltre, la rigidità mattutina e il dolore, dovuto all'AR, hanno un impatto significativo sia sulla vita relazionale (42%) che sul lavoro (72%).
Buttgereit F, Mehta D P, Kirwan J R et al. Low-dose prednisone chronotherapy for rheumatoid arthritis: A randomised clinical trial (CAPRA-2). Ann Rheum Dis 2012, doi:10.1136/annrheumdis-2011-201067
Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A et al. Efficacy of modified release versus standard prednisone to reduce duration of morning stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2008; 371: 205-214
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Conferme nell'AR dallo studio CAPRA-2 per prednisone a rilascio modificato
CAPRA-2 è uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo su pazienti adulti con AR attiva (n=350), i quali sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere prednisone a rilascio modificato (5 mg) o placebo, una volta al giorno, la sera, in aggiunta alla loro terapia con DMARD.
Lo studio CAPRA-2 dimostra che il prednisone a rilascio modificato, in aggiunta a DMARD, ha prodotto risultati a 12 settimane migliori rispetto a quelli ottenuti dal gruppo con placebo e DMARD rispetto all'ACR20 (48% vs 29%, p<0.001) e ACR50 (22% vs 10%, p<0.006).1 Una differenza significativa nei valori di ACR20 è stata osservata già dopo 2 settimane e tale differenza è rimasta significativa per tutto lo studio (p<0.005).
Inoltre, dopo 12 settimane, nel gruppo con prednisone a rilascio modificato rispetto a placebo si è ottenuta una maggiore riduzione della severità dell'AR (Disease Activity Score 28, p<0.001), dell'affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue score, p=0.003) e un miglioramento della funzionalità fisica (36-item Short-Form Health Survey score, p<0.001).1
Il gruppo con prednisone a rilascio modificato più DMARD, rispetto al gruppo con placebo più DMARD, ha evidenziato:
- una maggiore riduzione media della durata della rigidità mattutina (55% vs 35%, p<0.002), riducendola ad una durata di 46 minuti nel gruppo con prednisone a rilascio modificato, rispetto ai 79 minuti del gruppo con placebo.
- una significativa maggior riduzione della severità della rigidità mattutina (p=0.007).
-una maggiore riduzione dell'incidenza della rigidità articolare in altri orari della giornata (p=0.003).
- una significativa maggior riduzione del dolore mattutino (p=0.012).
"Lo studio CAPRA 2 - sottolinea il Professor Giovanni Minisola, Presidente della Società Italiana di Reumatologia e Primario Reumatologo dell'Ospedale San Camillo di Roma - dimostra che, quando la condizione clinica lo consente, un appropriato e razionale utilizzo di bassi dosaggi (5mg) di prednisone è di notevole aiuto per il paziente con Artrite Reumatoide, poiché rallenta la progressione di una malattia cronica e invalidante, controllandone al contempo sintomi caratteristici, quali rigidità mattutina e dolore. Il rilascio programmato di prednisone durante le prime ore del mattino, in coincidenza con il picco plasmatico di citochine infiammatorie, prerogativa esclusiva di prednisone a rilascio modificato, consente di neutralizzare gli effetti di tali citochine e di ottimizzare l'impiego del cortisone a basso dosaggio".
Il prednisone a rilascio modificato è stato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi (AEs) sono stati lievi o moderati. In entrambi i gruppi di trattamento l'incidenza di AEs è stata simile. I più frequenti erano relativi al peggioramento della patologia, quali l'artralgia.
In Europa l'AR colpisce circa 3 milioni di persone ed è più frequente nelle donne che negli uomini. L'esordio è di solito tra i 40 e i 60 anni, anche se si può verificare in qualsiasi età.3 Una ricerca svolta in tutta Europa su circa 1.172 adulti ai quali era stata diagnosticata l'AR da almeno 6 mesi e che soffrivano di rigidità mattutina e dolore per almeno 3 volte alla settimana, ha mostrato che l'83% delle persone con AR ritiene che la rigidità mattutina ed il dolore siano il risultato della patologia reumatica e che questo ha un impatto importante sulla loro qualità di vita.[ii] Inoltre, la rigidità mattutina e il dolore, dovuto all'AR, hanno un impatto significativo sia sulla vita relazionale (42%) che sul lavoro (72%).
Buttgereit F, Mehta D P, Kirwan J R et al. Low-dose prednisone chronotherapy for rheumatoid arthritis: A randomised clinical trial (CAPRA-2). Ann Rheum Dis 2012, doi:10.1136/annrheumdis-2011-201067
Buttgereit F, Doering G, Schaeffler A et al. Efficacy of modified release versus standard prednisone to reduce duration of morning stiffness of the joints in rheumatoid arthritis (CAPRA-1): a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2008; 371: 205-214
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