L'Fda ha formalmente accettato il deposito del dossier registrativo (Biologics License Application) di denosumab, il nuovo anticorpo monoclonale diretto contro il ligando di RANK (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa B Ligand), un regolatore dell'osteoclastogenesi e della sopravvivenza dell'osteoclasto. La sua inibizione determina aumento della densità minerale ossea.

Denosumab è stato scoperto e sviluppato da Amgen per la cura dell'osteoporosi post-menopausale e per il trattamento e la prevenzione della perdita ossea dei pazienti affetti da tumore alla prostata o alla mammella e sottoposti a terapia ormonale. Il dossier registrativo contiene i dati di studi che hanno coinvolto oltre 11mila pazienti.
Se l'Fda riuscirà a esaminare il dossier nei 10 mesi previsti, la sua decisione potrebbe arrivare il 19 ottobre 2009. Amgen ha depositato la richiesta di registrazione anche nell'Unione europea, Svizzera, Canada e Australia.

---

Torna all'archivio