Terapia
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L'efficacia di certolizumab (Cimzia, UCB) nel trattamento dell'artrite reumatoide (Ar), oltre a essere rapida, si mantiene nel tempo. Lo dimostrano i dati di un'estensione in aperto dello studio RAPID 2 (Rheumatoid Arthritis Prevention of Structural Damage), presentati da poco a Roma, in occasione dell'ultimo congresso dell'EULAR.
L'obiettivo dell'estensione era valutare efficacia e sicurezza a lungo termine di certolizumab in aggiunta a metotrexate (MTX) nell'arco di 3 anni. Il dati ottenuti hanno dimostrato che i rapidi miglioramenti dell'ACR20, della funzionalità fisica, del dolore e dell'astenia ottenuti già alla prima settimana grazie al trattamento con l'anticorpo monoclonale più MTX si mantengono nel tempo fino a 148 settimane. Anche la riduzione della progressione del danno strutturale a livello articolare, osservata alla settimana 24, si è mantenuta fino all'ultima valutazione radiografica a 2,5 anni. Infine, il farmaco ha confermato il buon profilo di tollerabilità e a distanza di 3 anni non sono emersi dati nuovi relativamente alla sicurezza del prodotto.
In questa fase, i pazienti trattati nel RAPID-2 con certolizumab 200 o 400 mg più MTX che hanno completato lo studio sono stati trattati inizialmente con certolizumab 400 mg più MTX a settimane alterne e dopo 6 mesi o più questa dose è stata ridotta a 200 mg. L'efficacia della terapia è stata misurata mediante le percentuali di risposta all'ACR 20/50/70 e il DAS 28, mentre la funzionalità fisica e il dolore sono stati valutati rispettivamente con l'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) e la scala VAS da 0 a 100-mm.
A 148 settimane, nei soggetti che hanno completato lo studio assumendo il dosaggio più basso di anticorpo, le risposte ACR sono state mantenute. Il 63% dei pazienti trattati con 200 mg nel RAPID-2 che hanno partecipato all'estensione ha raggiunto l'ACR50. Le percentuali di risposta in termini di ACR20/50/70 sono state simili per i pazienti che nel RAPID-2 hanno assunto i 400 mg. Complessivamente, si è osservata una bassa attività della malattia (DAS 28 < 3,2) nel 39% dei pazienti (nel 36% di quelli originariamente trattati con 200 mg e nel 42% di quelli trattati con 400 mg) e a 148 settimane il 20% dei pazienti era in remissione (19% nel gruppo trattato in origine con 200mg e 20% in quello trattato con 400 mg).
In entrambi i gruppi di pazienti, i miglioramenti ottenuti nei punteggi HAQ-DI e VAS si sono mantenuti a 3 anni. La riduzione della progressione radiologica osservata durante la fase in doppio cieco dello studio RAPID-2, durata 24 settimane, si è mantenuta fino all'ultima valutazione radiografica, effettuata a 2,5 anni. La variazione media rispetto al basale dell'mTSS nell'insieme dei due gruppi è stata di 0,75 a 148 settimane.
Dato importante, il prolungamento della terapia non è andato a discapito della tollerabilità. In questa estensione del RAPID-2 non si è avuto infatti un aumento degli effetti avversi e non sono emersi nuove problematiche di safety.
Negli studi registrativi (principalmente RAPID-1, RAPID-2 e FAST 4WARD), le più comuni reazioni avverse hanno riguardato la categoria ‘infezioni e infestazioni' (secondo la classificazione per sistemi e organi) e sono state riportate dal 15,5% dei pazienti trattati con certolizumab contro il 7,6% dei controlli, seguita dalla nella categoria ‘patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione', riportate nel 10% dei pazienti trattati con l'anticorpo e nel 9,7% di quelli trattati con placebo. Un'analisi combinata dei dati di safety ha dimostrato che c'è stata una bassa incidenza di dolore nel sito di iniezione (1,5%) e una bassa percentuale di abbandoni dello studio a causa di eventi avversi (5%). Il biologico ha mostrato un rapporto richi beneficio favorevole nei pazienti con almeno 2 anni di esposizione al farmaco.
Certolizumab, che è l'unico biologico anti-TNF alfa pegilato, è stato approvato dall'Fda per il trattamento dell'Ar nel maggio 2009 e dall'Ema lo scorso ottobre.
Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol Plus Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: 3-Year Data From the RAPID 2 Study. Abstract SAT0127
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Certolizumab, efficacia rapida e prolungata nell'Ar
L'obiettivo dell'estensione era valutare efficacia e sicurezza a lungo termine di certolizumab in aggiunta a metotrexate (MTX) nell'arco di 3 anni. Il dati ottenuti hanno dimostrato che i rapidi miglioramenti dell'ACR20, della funzionalità fisica, del dolore e dell'astenia ottenuti già alla prima settimana grazie al trattamento con l'anticorpo monoclonale più MTX si mantengono nel tempo fino a 148 settimane. Anche la riduzione della progressione del danno strutturale a livello articolare, osservata alla settimana 24, si è mantenuta fino all'ultima valutazione radiografica a 2,5 anni. Infine, il farmaco ha confermato il buon profilo di tollerabilità e a distanza di 3 anni non sono emersi dati nuovi relativamente alla sicurezza del prodotto.
In questa fase, i pazienti trattati nel RAPID-2 con certolizumab 200 o 400 mg più MTX che hanno completato lo studio sono stati trattati inizialmente con certolizumab 400 mg più MTX a settimane alterne e dopo 6 mesi o più questa dose è stata ridotta a 200 mg. L'efficacia della terapia è stata misurata mediante le percentuali di risposta all'ACR 20/50/70 e il DAS 28, mentre la funzionalità fisica e il dolore sono stati valutati rispettivamente con l'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) e la scala VAS da 0 a 100-mm.
A 148 settimane, nei soggetti che hanno completato lo studio assumendo il dosaggio più basso di anticorpo, le risposte ACR sono state mantenute. Il 63% dei pazienti trattati con 200 mg nel RAPID-2 che hanno partecipato all'estensione ha raggiunto l'ACR50. Le percentuali di risposta in termini di ACR20/50/70 sono state simili per i pazienti che nel RAPID-2 hanno assunto i 400 mg. Complessivamente, si è osservata una bassa attività della malattia (DAS 28 < 3,2) nel 39% dei pazienti (nel 36% di quelli originariamente trattati con 200 mg e nel 42% di quelli trattati con 400 mg) e a 148 settimane il 20% dei pazienti era in remissione (19% nel gruppo trattato in origine con 200mg e 20% in quello trattato con 400 mg).
In entrambi i gruppi di pazienti, i miglioramenti ottenuti nei punteggi HAQ-DI e VAS si sono mantenuti a 3 anni. La riduzione della progressione radiologica osservata durante la fase in doppio cieco dello studio RAPID-2, durata 24 settimane, si è mantenuta fino all'ultima valutazione radiografica, effettuata a 2,5 anni. La variazione media rispetto al basale dell'mTSS nell'insieme dei due gruppi è stata di 0,75 a 148 settimane.
Dato importante, il prolungamento della terapia non è andato a discapito della tollerabilità. In questa estensione del RAPID-2 non si è avuto infatti un aumento degli effetti avversi e non sono emersi nuove problematiche di safety.
Negli studi registrativi (principalmente RAPID-1, RAPID-2 e FAST 4WARD), le più comuni reazioni avverse hanno riguardato la categoria ‘infezioni e infestazioni' (secondo la classificazione per sistemi e organi) e sono state riportate dal 15,5% dei pazienti trattati con certolizumab contro il 7,6% dei controlli, seguita dalla nella categoria ‘patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione', riportate nel 10% dei pazienti trattati con l'anticorpo e nel 9,7% di quelli trattati con placebo. Un'analisi combinata dei dati di safety ha dimostrato che c'è stata una bassa incidenza di dolore nel sito di iniezione (1,5%) e una bassa percentuale di abbandoni dello studio a causa di eventi avversi (5%). Il biologico ha mostrato un rapporto richi beneficio favorevole nei pazienti con almeno 2 anni di esposizione al farmaco.
Certolizumab, che è l'unico biologico anti-TNF alfa pegilato, è stato approvato dall'Fda per il trattamento dell'Ar nel maggio 2009 e dall'Ema lo scorso ottobre.
Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol Plus Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis: 3-Year Data From the RAPID 2 Study. Abstract SAT0127
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