Terapia
I risultati dettagliati di NOR-SWITCH, uno studio randomizzato, in doppio cieco, sul passaggio al biosimilare infliximab sviluppato da Celltrion sono stati pubblicati dalla rivista medica The Lancet.
Sponsorizzato dal governo norvegese, lo studio ha esplorato l’impatto del passaggio al biosimilare infliximab CT-P13 di Celltrion Healthcare nei pazienti adulti in condizioni stabili trattati con il prodotto originale infliximab. I dati dimostrano che CT-P13 non è inferiore al trattamento continuativo con infliximab originale e che i pazienti possono passare da una terapia all'altra in tutta sicurezza.
“La pubblicazione dei dati di NOR-SWITCH in The Lancet segna un’altra pietra miliare nel guadagnarsi la fiducia del medico nell’utilizzo del biosimilare infliximab nell'eventualità di cambiare la terapia dei pazienti”, ha commentato il Dott. Kwon, direttore mendico di Celltrion Healthcare.
A seguito di presentazioni tenutesi in occasione della 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week e dell’incontro annuale dell’American College of Rheumatology (ACR), i dati dello studio hanno rivelato che nel 50% di pazienti passati a CT-P13, la proporzione di pazienti che hanno dimostrato un peggioramento della malattia era paragonabile a quelli che continuavano ad essere trattati con infliximab originale (29,6 e 26,2%, rispettivamente).
I tassi di sospensione dei dati dovuta ad una mancanza di efficacia per infliximab orginale e infliximab biosimilare erano pari a otto e tre, rispettivamente. È risultato inoltre che il tempo necessario per studiare la sospensione del farmaco sperimentale era quasi identico per entrambi i gruppi, con simili tassi di remissione e frequenza di eventi avversi complessivi.
Il professor Tore Kvien, responsabile del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia, e responsabile dello studio NOR-SWITCH, ha inoltre dichiarato: “I risultati di NOR-SWITCH mostrano che la sicurezza e l’efficacia erano paragonabili fra pazienti che sono passati a CT-P13 e quelli che continuavano il trattamento con infliximab originale, provando che i pazienti possono passare a CT-P13 in tutta sicurezza. Va tuttavia ricordato che questi dati si riferiscono specificamente a CT-P13 e non sono trasferibili ad altri biosimilari”.
Informazioni sullo studio NOR-SWITCH
Per determinare l’impatto del passaggio al biosimilare infliximab (CT-P13) nei pazienti adulti in condizioni stabili precedentemente trattati con il prodotto originale, il governo norvegese ha finanziato lo studio NOR-SWITCH per valutare questa opzione in tutte le patologie infiammatorie per le quali infliximab è approvato (morbo di Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica o psoriasi cronica a placche).
Lo studio ha coinvolto quasi 500 pazienti ed è stato ideato da un gruppo di progetto multidisciplinare e multiregionale con competenze specifiche nell'effettuazione di studi strategici, immunogenici e statistici guidato dal Professor Tore Kvien del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia. Il gruppo includeva inoltre rappresentanti delle tre organizzazioni di pazienti interessati.
Sviluppato e prodotto da Celltrion, CT-P13è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Ema. È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali.
Bibliografia
Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, Disponibile su: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [ultimo accesso maggio 2017].
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Biosimilari, Lancet pubblica i dati completi dello studio NOR-SWITCH
Sponsorizzato dal governo norvegese, lo studio ha esplorato l’impatto del passaggio al biosimilare infliximab CT-P13 di Celltrion Healthcare nei pazienti adulti in condizioni stabili trattati con il prodotto originale infliximab. I dati dimostrano che CT-P13 non è inferiore al trattamento continuativo con infliximab originale e che i pazienti possono passare da una terapia all'altra in tutta sicurezza.
“La pubblicazione dei dati di NOR-SWITCH in The Lancet segna un’altra pietra miliare nel guadagnarsi la fiducia del medico nell’utilizzo del biosimilare infliximab nell'eventualità di cambiare la terapia dei pazienti”, ha commentato il Dott. Kwon, direttore mendico di Celltrion Healthcare.
A seguito di presentazioni tenutesi in occasione della 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week e dell’incontro annuale dell’American College of Rheumatology (ACR), i dati dello studio hanno rivelato che nel 50% di pazienti passati a CT-P13, la proporzione di pazienti che hanno dimostrato un peggioramento della malattia era paragonabile a quelli che continuavano ad essere trattati con infliximab originale (29,6 e 26,2%, rispettivamente).
I tassi di sospensione dei dati dovuta ad una mancanza di efficacia per infliximab orginale e infliximab biosimilare erano pari a otto e tre, rispettivamente. È risultato inoltre che il tempo necessario per studiare la sospensione del farmaco sperimentale era quasi identico per entrambi i gruppi, con simili tassi di remissione e frequenza di eventi avversi complessivi.
Il professor Tore Kvien, responsabile del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia, e responsabile dello studio NOR-SWITCH, ha inoltre dichiarato: “I risultati di NOR-SWITCH mostrano che la sicurezza e l’efficacia erano paragonabili fra pazienti che sono passati a CT-P13 e quelli che continuavano il trattamento con infliximab originale, provando che i pazienti possono passare a CT-P13 in tutta sicurezza. Va tuttavia ricordato che questi dati si riferiscono specificamente a CT-P13 e non sono trasferibili ad altri biosimilari”.
Informazioni sullo studio NOR-SWITCH
Per determinare l’impatto del passaggio al biosimilare infliximab (CT-P13) nei pazienti adulti in condizioni stabili precedentemente trattati con il prodotto originale, il governo norvegese ha finanziato lo studio NOR-SWITCH per valutare questa opzione in tutte le patologie infiammatorie per le quali infliximab è approvato (morbo di Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica o psoriasi cronica a placche).
Lo studio ha coinvolto quasi 500 pazienti ed è stato ideato da un gruppo di progetto multidisciplinare e multiregionale con competenze specifiche nell'effettuazione di studi strategici, immunogenici e statistici guidato dal Professor Tore Kvien del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia. Il gruppo includeva inoltre rappresentanti delle tre organizzazioni di pazienti interessati.
Sviluppato e prodotto da Celltrion, CT-P13è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Ema. È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali.
Bibliografia
Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, Disponibile su: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [ultimo accesso maggio 2017].
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