Malattie reumatiche
Al congresso 2013 della European League Against Rheumatism (EULAR) sono stati presenttai i dati di due studi di fase 3 che hanno utilizzato tocilizumab in persone affette da artrite reumatoide (AR): il follow up con estensione a lungo termine (LTE) dello studio AMBITION dimostra l'efficacia a lungo termine della monoterapia con tocilizumab mentre lo studio FUNCTION ha evidenziato i benefici clinici del farmaco, da solo o in associazione con metotressato (MTX), quando usato per curare pazienti con AR precoce.
I risultati dello studio LTE AMBITION mostrano che il trattamento a lungo termine con tocilizumab utilizzato in monoterapia in pazienti affetti da AR che, al momento di iniziare lo studio, non avevano mai assunto MTX o non lo avevano assunto nei sei mesi precedenti, ha un'efficacia a lungo termine.
Gli elevati tassi di remissione e i miglioramenti dell'attività della malattia sono perdurati fino a 4,6 anni. Questo dato è stato rilevato in pazienti che hanno evidenziato una riduzione del 50 per cento delle articolazioni tumefatte e dolenti alla settimana 24 e hanno continuato il trattamento monoterapico con tocilizumab.
Lo studio FUNCTION ha analizzato il trattamento con tocilizumab da solo o in combinazione con MTX in persone con AR precoce non trattate precedentemente con MTX, un setting in cui i farmaci biologici, quali tocilizumab, non sono normalmente usati.3 Lo studio ha indicato che tocilizumab (8 mg/kg) usato con o senza MTX era superiore a MTX da solo nel procurare la remissione della malattia in persone alla settimana 24 (misurato da DAS28<2.6).
L'AR è una malattia autoimmune che si stima colpisca fino a 70 milioni di persone nel mondo, bambini inclusi.4 Le articolazioni si infiammano, diventano cronicamente dolenti e tumefatte e aumenta la disabilità dei pazienti in quanto vengono danneggiati cartilagine e ossa.5 I pazienti affetti da AR sono spesso trattati con farmaci diversi, combinando terapie biologiche a base di proteine con MTX, il più comune farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD).
Le terapie biologiche, come tocilizumab, sono usate per aiutare le persone affette da AR a controllare i sintomi della malattia, rallentare la progressione dell'AR e prevenire danni alle articolazioni.7 All'incirca un paziente su tre sottoposto a trattamento biologico come tocilizumab assume il farmaco in monoterapia, per lo più a seguito di intolleranza a MTX.
Tra gli oltre 35 abstract su tocilizumab presentati all'EULAR 2013, i dati dello studio LITHE e i dati raccolti da studi di registrazione e post-approvazione di tocilizumab mostrano benefici prolungati per l'uso a lungo termine di tocilizumab in pazienti con AR da moderata a grave.12,13 I dati suggeriscono, inoltre, che il profilo di sicurezza a lungo termine per tocilizumab è coerente con quello osservato nei trial precedenti.13
AMBITION LTE
L'analisi esplorativa post-hoc ha valutato l'efficacia e la sicurezza dei pazienti randomizzati a monoterapia con tocilizumab (8 mg/kg) in AMBITION che hanno intrapreso lo studio con estensione a lungo termine (LTE). All'inizio dello studio con estensione a lungo termine, dei DMARD, MTX incluso, sono stati aggiunti al 43 per cento dei pazienti (n=104) che, rispetto ai livelli di base, non presentavano una riduzione del 50 per cento del numero delle articolazioni tumefatte (SJC) né del numero delle articolazioni dolenti (TJC). Il 57 per cento dei pazienti (n=139) è rimasto su monoterapia con tocilizumab.1
I risultati dell'analisi dell'efficacia per il periodo di trial esteso hanno mostrato che il 65 per cento di questi 139 pazienti (n=90) era rimasto in monoterapia fino alla settimana 240.
Di questi:
- il numero dei pazienti con remissione continuava ad aumentare o perdurava nel tempo, con il 66,7 per cento dei pazienti che otteneva remissione, come misurato da DAS28<2,6, alla settimana 2401
- l'attività della malattia, misurata da SJC e TJC, continuava a diminuire o si manteneva fino alla settimana 240 (riduzione da 19,0 SJC; 32,5 TJC all'inizio del trial, a 1,8 SJC; 3,8 TJC alla settimana 240)
FUNCTION
Lo studio FUNCTION ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab in combinazione con MTX e come monoterapia in pazienti affetti da AR precoce che non avevano precedentemente assunto MTX. Endpoint secondari hanno dimostrato miglioramenti statisticamente rilevanti dei segni e dei sintomi dell'AR e della funzione fisica, nonché una riduzione del danno articolare strutturale a 52 settimane, quando tocilizumab (8 mg/kg) era usato con MTX. La monoterapia con tocilizumab (8 mg/kg) si è dimostrata superiore rispetto a MTX da solo nell'ottenere una remissione alla settimana 24 e, benché non fosse raggiunta rilevanza statistica, miglioramenti clinicamente significativi si sono rilevati nei segni e nei sintomi dell'AR alla settimana 24 e nell'inibizione del danno articolare strutturale alla settimana 52.
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Artrite, tocilizumab efficace a lungo termine in monoterapia
I risultati dello studio LTE AMBITION mostrano che il trattamento a lungo termine con tocilizumab utilizzato in monoterapia in pazienti affetti da AR che, al momento di iniziare lo studio, non avevano mai assunto MTX o non lo avevano assunto nei sei mesi precedenti, ha un'efficacia a lungo termine.
Gli elevati tassi di remissione e i miglioramenti dell'attività della malattia sono perdurati fino a 4,6 anni. Questo dato è stato rilevato in pazienti che hanno evidenziato una riduzione del 50 per cento delle articolazioni tumefatte e dolenti alla settimana 24 e hanno continuato il trattamento monoterapico con tocilizumab.
Lo studio FUNCTION ha analizzato il trattamento con tocilizumab da solo o in combinazione con MTX in persone con AR precoce non trattate precedentemente con MTX, un setting in cui i farmaci biologici, quali tocilizumab, non sono normalmente usati.3 Lo studio ha indicato che tocilizumab (8 mg/kg) usato con o senza MTX era superiore a MTX da solo nel procurare la remissione della malattia in persone alla settimana 24 (misurato da DAS28<2.6).
L'AR è una malattia autoimmune che si stima colpisca fino a 70 milioni di persone nel mondo, bambini inclusi.4 Le articolazioni si infiammano, diventano cronicamente dolenti e tumefatte e aumenta la disabilità dei pazienti in quanto vengono danneggiati cartilagine e ossa.5 I pazienti affetti da AR sono spesso trattati con farmaci diversi, combinando terapie biologiche a base di proteine con MTX, il più comune farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD).
Le terapie biologiche, come tocilizumab, sono usate per aiutare le persone affette da AR a controllare i sintomi della malattia, rallentare la progressione dell'AR e prevenire danni alle articolazioni.7 All'incirca un paziente su tre sottoposto a trattamento biologico come tocilizumab assume il farmaco in monoterapia, per lo più a seguito di intolleranza a MTX.
Tra gli oltre 35 abstract su tocilizumab presentati all'EULAR 2013, i dati dello studio LITHE e i dati raccolti da studi di registrazione e post-approvazione di tocilizumab mostrano benefici prolungati per l'uso a lungo termine di tocilizumab in pazienti con AR da moderata a grave.12,13 I dati suggeriscono, inoltre, che il profilo di sicurezza a lungo termine per tocilizumab è coerente con quello osservato nei trial precedenti.13
AMBITION LTE
L'analisi esplorativa post-hoc ha valutato l'efficacia e la sicurezza dei pazienti randomizzati a monoterapia con tocilizumab (8 mg/kg) in AMBITION che hanno intrapreso lo studio con estensione a lungo termine (LTE). All'inizio dello studio con estensione a lungo termine, dei DMARD, MTX incluso, sono stati aggiunti al 43 per cento dei pazienti (n=104) che, rispetto ai livelli di base, non presentavano una riduzione del 50 per cento del numero delle articolazioni tumefatte (SJC) né del numero delle articolazioni dolenti (TJC). Il 57 per cento dei pazienti (n=139) è rimasto su monoterapia con tocilizumab.1
I risultati dell'analisi dell'efficacia per il periodo di trial esteso hanno mostrato che il 65 per cento di questi 139 pazienti (n=90) era rimasto in monoterapia fino alla settimana 240.
Di questi:
- il numero dei pazienti con remissione continuava ad aumentare o perdurava nel tempo, con il 66,7 per cento dei pazienti che otteneva remissione, come misurato da DAS28<2,6, alla settimana 2401
- l'attività della malattia, misurata da SJC e TJC, continuava a diminuire o si manteneva fino alla settimana 240 (riduzione da 19,0 SJC; 32,5 TJC all'inizio del trial, a 1,8 SJC; 3,8 TJC alla settimana 240)
FUNCTION
Lo studio FUNCTION ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab in combinazione con MTX e come monoterapia in pazienti affetti da AR precoce che non avevano precedentemente assunto MTX. Endpoint secondari hanno dimostrato miglioramenti statisticamente rilevanti dei segni e dei sintomi dell'AR e della funzione fisica, nonché una riduzione del danno articolare strutturale a 52 settimane, quando tocilizumab (8 mg/kg) era usato con MTX. La monoterapia con tocilizumab (8 mg/kg) si è dimostrata superiore rispetto a MTX da solo nell'ottenere una remissione alla settimana 24 e, benché non fosse raggiunta rilevanza statistica, miglioramenti clinicamente significativi si sono rilevati nei segni e nei sintomi dell'AR alla settimana 24 e nell'inibizione del danno articolare strutturale alla settimana 52.
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