Terapia
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In occasione del congresso annuale dell'EULAR di Parigi, appena terminato, sono stati presentati i risultati di tre trial di fase III che confermano l'efficacia e la safety di golimumab.
Golimumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato di ultima generazione diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), attualmente in fase di sviluppo, che mira a neutralizzare entrambe le forme del TNF-alfa (solubile e legato alla membrana).
Golimumab viene attualmente impiegato nel programma di sviluppo di fase III condotto in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (APs).
Il primo trial, denominato GO-AFTER (GOlimumab After Former anti-TNF Therapy Evaluated), è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con golimumab somministrato mediante iniezioni sottocutanee in pazienti con artrite reumatoide attiva e già trattati con anti-TNF alfa.
Lo studio includeva 461 pazienti affetti da AR in fase attiva (durata media della malattia: 8,65 anni).
Tutti i soggetti partecipanti avevano ricevuto in precedenza almeno un agente anti-TNF alfa, il 25 per cento (n = 115) dei pazienti era stato sottoposto a due terapie e il 9 per cento (n = 43) a tre trattamenti.
L'interruzione della precedente terapia anti-TNF alfa era dovuta a mancanza di efficacia (58 per cento), intolleranza (17 per cento) e altri motivi (40 per cento).
I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento per via sottocutanea (SC): placebo, golimumab 50 o 100 mg ogni quattro settimane.
Nell'ambito dello studio il 35% e il 38% dei pazienti trattati rispettivamente con golimumab 50 e 100 mg hanno conseguito l'endopoint primario corrispondente a un miglioramento dei sintomi dell'artrite pari almeno al 20% (ACR 20) alla 14° settimana, in confronto al 18% dei soggetti trattati con placebo (p < 0,001).
Questi risultati sono stati mantenuti per sei mesi. È importante sottolineare che, all'interno del 58% dei pazienti che avevano interrotto in precedenza la terapia anti-TNF-alfa a causa della mancanza di efficacia, il 36% dei soggetti trattati con golimumab 50 mg e il 43% dei soggetti trattati con golimumab 100 mg hanno ottenuto una risposta ACR 20, in confronto al 18% dei pazienti trattati con placebo .
In ogni gruppo della sperimentazione, i pazienti hanno continuato a ricevere dosi fisse di metotrexate, sulfasalazina e/o idroclorochina, se tali soggetti assumevano questi farmaci al momento della visita basale.
In entrambi i gruppi di trattamento con golimumab, i pazienti hanno manifestato anche un miglioramento significativo della funzione fisica e dell'attività della malattia per sei mesi, secondo quanto valutato in base rispettivamente al questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ) e al punteggio riguardante l'attività della malattia (Disease Activity Score - DAS28).
All'EULAR sono poi stati presentati altri due studi clinici indipendenti di fase III che hanno valutato l'impiego di golimumab in pazienti con AR mai trattati in precedenza con metotrexate (GO-BEFORE), nonché in soggetti con AR attiva malgrado la terapia a base di metotrexate (GO-FORWARD).
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Artrite reumatoide, dall'Eular nuove conferme per Golimumab
Golimumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato di ultima generazione diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), attualmente in fase di sviluppo, che mira a neutralizzare entrambe le forme del TNF-alfa (solubile e legato alla membrana).
Golimumab viene attualmente impiegato nel programma di sviluppo di fase III condotto in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (APs).
Il primo trial, denominato GO-AFTER (GOlimumab After Former anti-TNF Therapy Evaluated), è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con golimumab somministrato mediante iniezioni sottocutanee in pazienti con artrite reumatoide attiva e già trattati con anti-TNF alfa.
Lo studio includeva 461 pazienti affetti da AR in fase attiva (durata media della malattia: 8,65 anni).
Tutti i soggetti partecipanti avevano ricevuto in precedenza almeno un agente anti-TNF alfa, il 25 per cento (n = 115) dei pazienti era stato sottoposto a due terapie e il 9 per cento (n = 43) a tre trattamenti.
L'interruzione della precedente terapia anti-TNF alfa era dovuta a mancanza di efficacia (58 per cento), intolleranza (17 per cento) e altri motivi (40 per cento).
I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento per via sottocutanea (SC): placebo, golimumab 50 o 100 mg ogni quattro settimane.
Nell'ambito dello studio il 35% e il 38% dei pazienti trattati rispettivamente con golimumab 50 e 100 mg hanno conseguito l'endopoint primario corrispondente a un miglioramento dei sintomi dell'artrite pari almeno al 20% (ACR 20) alla 14° settimana, in confronto al 18% dei soggetti trattati con placebo (p < 0,001).
Questi risultati sono stati mantenuti per sei mesi. È importante sottolineare che, all'interno del 58% dei pazienti che avevano interrotto in precedenza la terapia anti-TNF-alfa a causa della mancanza di efficacia, il 36% dei soggetti trattati con golimumab 50 mg e il 43% dei soggetti trattati con golimumab 100 mg hanno ottenuto una risposta ACR 20, in confronto al 18% dei pazienti trattati con placebo .
In ogni gruppo della sperimentazione, i pazienti hanno continuato a ricevere dosi fisse di metotrexate, sulfasalazina e/o idroclorochina, se tali soggetti assumevano questi farmaci al momento della visita basale.
In entrambi i gruppi di trattamento con golimumab, i pazienti hanno manifestato anche un miglioramento significativo della funzione fisica e dell'attività della malattia per sei mesi, secondo quanto valutato in base rispettivamente al questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ) e al punteggio riguardante l'attività della malattia (Disease Activity Score - DAS28).
All'EULAR sono poi stati presentati altri due studi clinici indipendenti di fase III che hanno valutato l'impiego di golimumab in pazienti con AR mai trattati in precedenza con metotrexate (GO-BEFORE), nonché in soggetti con AR attiva malgrado la terapia a base di metotrexate (GO-FORWARD).
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