Terapia
Presentati i nuovi risultati presentati a Madrid al congresso dell’EULAR provenienti degli studi clinici della fase 3 SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE condotti in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno ricevuto upadacitinib una volta al giorno (15 mg o 30 mg, SELECT-EARLY; 15 mg più metotrexate (MTX), SELECT-COMPARE).
I pazienti con artrite reumatoide trattati con upadacitinib continuano a mostrare un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide, a 48 settimane dall'inizio del trattamento. Degno di nota, come si mantenga nel tempo anche la remissione clinica ovvero il quasi azzeramento dei segni e dei sintomi della malattia la cui valutazione si basa principalmente sul punteggio del Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) che per essere considerati in remissione deve essere minore di 2,6.
Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo di JAK1 somministrato per via orale una volta al giorno. E’ stato studiato per l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie come artrite psoriasica, morbo di Crohn, dermatite atopica e colite ulcerosa, spondilite anchilosante e arterite a cellule giganti. Il programma di studio valuta oltre 4.900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave in sei studi, con valutazioni di sicurezza, efficacia e tollerabilità in un ampio spettro di soggetti.
L’approvazione Fda dovrebbe arrivare nei prossimi mesi, in quanto il farmaco viene valutato con procedura di urgenza in quanto ha ricevuto la Priority Review dell’agenzia americana. In Europa, l’agenzia dei medicinali dovrebbe esprimersi entro la fine dell’anno.
Oltre ai dati a lungo termine, all’EULAR sono stati presentati i dati di un'analisi di sicurezza integrata in cinque studi clinici SELECT di fase 3 mostrano che il trattamento con upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva dimostra un profilo di sicurezza coerente.
"Questi dati continuano a sostenere il potenziale di upadacitinib per aiutare a mantenere un controllo costante della malattia per i pazienti che vivono con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva", ha detto il professor Ronald van Vollenhoven, Amsterdam Rheumatology and Immunology Center. "Nonostante la remissione sia l'obiettivo del trattamento primario, in conformità con le raccomandazioni dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism, la maggior parte dei pazienti non raggiunge oggi la remissione clinica, nonostante le opzioni di trattamento attualmente disponibili".
"Negli ultimi dieci anni, sono stati fatti importanti progressi nella comprensione dell'artrite reumatoide e della sua gestione, guardando oltre il trattamento dei sintomi per raggiungere la remissione", ha detto Marek Honczarenko, vice president, sviluppo immunologico di AbbVie. "Mentre i dati continuano ad emergere dal programma SELECT, non vediamo l'ora di approfondire la nostra comprensione dei benefici e dei rischi dell'inibizione di JAK sui risultati del trattamento in diverse popolazioni di pazienti con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva".
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Artrite reumatoide, conferme di efficacia e sicurezza a lungo termine per upadacitinib #EULAR19
I pazienti con artrite reumatoide trattati con upadacitinib continuano a mostrare un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide, a 48 settimane dall'inizio del trattamento. Degno di nota, come si mantenga nel tempo anche la remissione clinica ovvero il quasi azzeramento dei segni e dei sintomi della malattia la cui valutazione si basa principalmente sul punteggio del Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) che per essere considerati in remissione deve essere minore di 2,6.
Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo di JAK1 somministrato per via orale una volta al giorno. E’ stato studiato per l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie come artrite psoriasica, morbo di Crohn, dermatite atopica e colite ulcerosa, spondilite anchilosante e arterite a cellule giganti. Il programma di studio valuta oltre 4.900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave in sei studi, con valutazioni di sicurezza, efficacia e tollerabilità in un ampio spettro di soggetti.
L’approvazione Fda dovrebbe arrivare nei prossimi mesi, in quanto il farmaco viene valutato con procedura di urgenza in quanto ha ricevuto la Priority Review dell’agenzia americana. In Europa, l’agenzia dei medicinali dovrebbe esprimersi entro la fine dell’anno.
Oltre ai dati a lungo termine, all’EULAR sono stati presentati i dati di un'analisi di sicurezza integrata in cinque studi clinici SELECT di fase 3 mostrano che il trattamento con upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva dimostra un profilo di sicurezza coerente.
"Questi dati continuano a sostenere il potenziale di upadacitinib per aiutare a mantenere un controllo costante della malattia per i pazienti che vivono con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva", ha detto il professor Ronald van Vollenhoven, Amsterdam Rheumatology and Immunology Center. "Nonostante la remissione sia l'obiettivo del trattamento primario, in conformità con le raccomandazioni dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism, la maggior parte dei pazienti non raggiunge oggi la remissione clinica, nonostante le opzioni di trattamento attualmente disponibili".
"Negli ultimi dieci anni, sono stati fatti importanti progressi nella comprensione dell'artrite reumatoide e della sua gestione, guardando oltre il trattamento dei sintomi per raggiungere la remissione", ha detto Marek Honczarenko, vice president, sviluppo immunologico di AbbVie. "Mentre i dati continuano ad emergere dal programma SELECT, non vediamo l'ora di approfondire la nostra comprensione dei benefici e dei rischi dell'inibizione di JAK sui risultati del trattamento in diverse popolazioni di pazienti con artrite reumatoide moderatamente o gravemente attiva".
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