Terapia
Certolizumab, un anticorpo monoclonale diretto contro il TNF alfa, potrebbe essere efficace nei pazienti con artrite reumatoide che non hanno più risposto a un altro inibitore del TNF inizialmente efficace. A suggerirlo è uno studio randomizzato di un gruppo americano, pubblicato da poco su Annals of the Rheumatic Diseases.
Diversi studi in aperto hanno dimostrato che i pazienti con artrite reumatoide che non rispondono in modo adeguato a un inibitore del TNF possono passare con successo a un altro anti-TNF.
Nello studio appena uscito, un team di ricercatori coordinato da Michael H. Schiff, dell'Università del Colorado di Denver, ha provato a valutare l’effetto di certolizumab (o placebo) sulle misure di attività della malattia in un gruppo di 37 pazienti affetti da artrite reumatoide, che erano in terapia stabile con DMARD tradizionali, ma avevano sospeso l’assunzione di un inibitore del TNF diverso da certolizumab per una mancanza secondaria di efficacia o tollerabilità.
I partecipanti sono stati trattati per 12 settimane in modo randomizzato e in doppio cieco con il farmaco (27 pazienti) o con il placebo (10 pazienti), seguite da un’estensione di altre 12 settimane di trattamento in aperto solo con certolizumab.
Inizialmente, i ricercatori avevano previsto di coinvolgere 102 pazienti, ma hanno interrotto l’arruolamento prima, dopo che un'analisi ad interim dei dati ha evidenziato una chiara superiorità di certolizumab rispetto al placebo.
La maggior parte dei pazienti del gruppo trattato con certolizumab (il 61,5%) ha raggiunto una risposta ACR20 dopo 12 settimane (endpoint primario dello studio), mentre nessun paziente del gruppo placebo è arrivato a quest’obiettivo .
Anche le risposte ACR50 e ACR70 dopo 12 settimane sono risultate nettamente superiori nel gruppo certolizumab, così come i miglioramenti della qualità di vita correlata alla salute.
Nei pazienti inizialmente assegnati al trattamento con certolizumab, il picco di efficacia del farmaco si è osservato entro la settimana 12.
Nelle 12 settimane di estensione in aperto, i pazienti passati da placebo a certolizumab hanno mostrato un miglioramento significativo delle risposte ACR20, ACR50, ACR70, del Disease Clinical Activity Index (CDAI) e dei punteggi del DAS28.
L’incidenza degli eventi avversi è stata del 59,3% nel gruppo certolizumab contro 40% nel gruppo placebo. Tuttavia, nel gruppo in trattamento attivo solo tre eventi avversi sono stati attribuiti al trattamento, mentre non ci sono stati eventi avversi correlati al trattamento nei controlli.
Inoltre, non ci sono stati eventi avversi gravi e non si sono manifestate neoplasie o infezioni gravi od opportunistiche.
"Questo studio dà sostegno all’impiego di certolizumab nei pazienti con artrite reumatoide che a un certo punto non rispondono più a un primo anti-TNF o diventano intolleranti a questo farmaco, mostrando una risposta significativa e un buon profilo di sicurezza dell’anticorpo in questo sottogruppo di pazienti" concludono gli autori.
M.H Schiff, et al. Rheumatoid arthritis secondary non-responders to TNF can attain an efficacious and safe response by switching to certolizumab pegol: a phase IV, randomised, multicentre, double-blind, 12-week study, followed by a 12-week open-label phase. Ann Rheum Dis 2014; doi:10.1136/annrheumdis-2014-205325.
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Artrite reumatoide, certolizumab efficace dopo il fallimento di un primo anti-TNF
Diversi studi in aperto hanno dimostrato che i pazienti con artrite reumatoide che non rispondono in modo adeguato a un inibitore del TNF possono passare con successo a un altro anti-TNF.
Nello studio appena uscito, un team di ricercatori coordinato da Michael H. Schiff, dell'Università del Colorado di Denver, ha provato a valutare l’effetto di certolizumab (o placebo) sulle misure di attività della malattia in un gruppo di 37 pazienti affetti da artrite reumatoide, che erano in terapia stabile con DMARD tradizionali, ma avevano sospeso l’assunzione di un inibitore del TNF diverso da certolizumab per una mancanza secondaria di efficacia o tollerabilità.
I partecipanti sono stati trattati per 12 settimane in modo randomizzato e in doppio cieco con il farmaco (27 pazienti) o con il placebo (10 pazienti), seguite da un’estensione di altre 12 settimane di trattamento in aperto solo con certolizumab.
Inizialmente, i ricercatori avevano previsto di coinvolgere 102 pazienti, ma hanno interrotto l’arruolamento prima, dopo che un'analisi ad interim dei dati ha evidenziato una chiara superiorità di certolizumab rispetto al placebo.
La maggior parte dei pazienti del gruppo trattato con certolizumab (il 61,5%) ha raggiunto una risposta ACR20 dopo 12 settimane (endpoint primario dello studio), mentre nessun paziente del gruppo placebo è arrivato a quest’obiettivo .
Anche le risposte ACR50 e ACR70 dopo 12 settimane sono risultate nettamente superiori nel gruppo certolizumab, così come i miglioramenti della qualità di vita correlata alla salute.
Nei pazienti inizialmente assegnati al trattamento con certolizumab, il picco di efficacia del farmaco si è osservato entro la settimana 12.
Nelle 12 settimane di estensione in aperto, i pazienti passati da placebo a certolizumab hanno mostrato un miglioramento significativo delle risposte ACR20, ACR50, ACR70, del Disease Clinical Activity Index (CDAI) e dei punteggi del DAS28.
L’incidenza degli eventi avversi è stata del 59,3% nel gruppo certolizumab contro 40% nel gruppo placebo. Tuttavia, nel gruppo in trattamento attivo solo tre eventi avversi sono stati attribuiti al trattamento, mentre non ci sono stati eventi avversi correlati al trattamento nei controlli.
Inoltre, non ci sono stati eventi avversi gravi e non si sono manifestate neoplasie o infezioni gravi od opportunistiche.
"Questo studio dà sostegno all’impiego di certolizumab nei pazienti con artrite reumatoide che a un certo punto non rispondono più a un primo anti-TNF o diventano intolleranti a questo farmaco, mostrando una risposta significativa e un buon profilo di sicurezza dell’anticorpo in questo sottogruppo di pazienti" concludono gli autori.
M.H Schiff, et al. Rheumatoid arthritis secondary non-responders to TNF can attain an efficacious and safe response by switching to certolizumab pegol: a phase IV, randomised, multicentre, double-blind, 12-week study, followed by a 12-week open-label phase. Ann Rheum Dis 2014; doi:10.1136/annrheumdis-2014-205325.
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