Malattie reumatiche
Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, hanno annunciato oggi di aver reclutato i primi pazienti nei trials COMPARE e ASCERTAIN che prevedono l'impiego di sarilumab, il primo anticorpo monoclonale totalmente umanizzato, diretto contro il recettore dell'IL-6, in somministrazione sottocutanea a settimane alterne.
Sarilumab è il primo anticorpo monoclonale interamente umano, diretto contro la subunità alfa del recettore dell'IL-6. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (tocilizumab è somministrato per via endovenosa) e blocca la cascata infiammatoria mediata dalle citochine.
Il corposo programma di sviluppo clinico denominato SARIL-RA è focalizzato su popolazioni di soggetti adulti con RA di grado moderato-severo che rispondono in maniera inadeguata al trattamento con metotressato (MTX) o con farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Il programma SARIL-RA è articolato in 5 trials: SARIL-RA MOBILITY, SARIL-RA TARGET, SARIL-RA COMPARE, SARIL-RA ASCERTAIN, e l'estensione di un trial in aperto (SARIL-RA EXTEND). Il programma si propone come obiettivo di reclutare approssimativamente 2.600 pazienti con RA di grado moderato-severo. Obiettivo primario del programma complessivo di Fase 3 è quello di determinare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab nel ridurre segni e sintomi della RA, come pure di inibire la progressione della malattia in un ampio spettro di pazienti. Nel programma SARIL-RA verranno studiate due dosi di sarilumab: 150 milligrammi (mg) a settimane alterne e 200 mg a settimane alterne.
Il trial SARIL-RA ASCERTAIN è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppo cieco, con titolazione del dosaggio, che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di sarilumab e tocilizumab, sia in combinazione con MTX, in pazienti con RA che rispondono in maniera inadeguata o sono intolleranti al trattamento con inibitori del TNF-alfa. L'endpoint primario di questo studio è rappresentato dalla sicurezza.
"Nonostante I vantaggi apportati dagli inibitori del TNF-alfa nella gestione dei pazienti con RA, fino al 40% dei pazienti non riesce a raggiungere un controllo adeguato della malattia, come è possible valutare dal punteggio DAS 28, o non è in grado di tollerare il primo inibitore del TNF-alfa prescritto" ha commentato George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Direttore Scientifico di Regeneron e Presidente di Regeneron Laboratories. "Il trial COMPARE valuterà se questi pazienti possano trarre un maggior beneficio dal passaggio a un trattamento con un meccanismo d'azione differente, l'inibizione dell'IL-6, piuttosto che dalla somministrazione di un altro inibitore del TNF-alfa ."
Il trial SARIL-RA COMPARE è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di sarilumab in aggiunta con MTX rispetto ad etanercept (un inibitore del TNF-alfa) in aggiunta con MTX in pazienti adulti con RA di grado moderato-severo che mostrano una risposta inadeguata ad adalimumab come prima opzione nella terapia con inibitori del TNF-alfa . Il trial COMPARE è stato disegnato allo scopo di valutare se sarilumab è superiore ad etanercept quando è utilizzato in combinazione con MTX in questa popolazione di pazienti. L'endpoint primario dello studio è rappresentato dalla variazione del punteggio DAS 28 in base alla proteina reattiva C (DAS28-CRP) a 24 settimane. COMPARE è un trial internazionale che prevede di includere 700 pazienti da un numero di centri pari, approssimativamente, a 300.
"L'unicità dello studio COMPARE deriva dal fatto che questo trial esaminerà pazienti con RA che non hanno risposto ad un primo inibitore del TNF-alfa e metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia di un secondo inibitore del TNF-alfa versus un principio farmacologico appartenente ad una classe terapeutica differente, sarilumab, un inibitore del recettore dell' IL-6" ha dichiarato Jorge Insuasty, M.D., Vice Presidente, R&D Globale e Vice del Presidente per lo Sviluppo, Sanofi. "L'avvio degli studi SARIL-RA COMPARE e ASCERTAIN rappresenta un passo significativo nel programma di sviluppo clinico di Fase 3 SARIL-RA."
"Il programma di Fase 3 SARIL-RA, considerato in toto, è un robusto programma clinico che si propone di fornire dati informativi sulla classe terapeutica degli inibitori del recettore dell'IL-6. Lo studio COMPARE porterà nuovi dati alla luce, utili per rispondere ad una domanda chiave" ha dichiarato il Dr. Mark Genovese, Professore di Medicina presso la Divisione di Immunologia and Rheumatologia alla Stanford University.
Infomazioni su Sarilumab
Sarilumab (REGN88/SAR153191) è il primo anticorpo monoclonale totalmente umanizzato, diretto contro la subunità alfa del complesso recettoriale dell'IL-6 (IL-6R Alfa). Sarilumab è un inibitore del signaling di IL-6 ad affinità elevata, somministrato per via cutanea. Il farmaco blocca il legame di IL-6 al suo recettore e interrompe la cascata di signaling infiammatoria risultante, mediata dalla citochina. Sarilumab è stato sviluppato mediante tecnologia di produzione anticorpale brevettata da Regeneron (VelocImmune).
Informazioni sul Programma SARIL-RA
Il programma di Fase 3 SARIL-RA è articolato in 5 studi e si propone di reclutare approssimativamente 2.600 adulti con RA di grado moderato-severo che non rispondono in maniera sufficiente ad altri regimi di trattamento. Obiettivo del programma è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab in combinazione con metotressato (MTX) nel ridurre i segni e i sintomi e nell' inhibire la progressione radiografica della RA.
1. Il trial SARIL-RA MOBILITY (N=1197) sta valutando sarilumab in combinazione con MTX come opzione di trattamento degli adulti con RA di grado moderato-severo e risposta inadeguata al MTX. La fase di reclutamento nel trial SARIL-RA MOBILITY è stata completata e i risultati verranno anticipati nella prima metà del 2014.
2. Il trial SARIL-RA TARGET (N=522) ha ancora la fase di reclutamento attiva e sta valutando sarilumab in combinazione con farmaci modificanti l'attività di malattia (DMARDs) non-biologici, come opzione di trattamento degli adulti con RA di grado moderato-severo, che hanno mostrato una risposta inadeguata o erano intolleranti a uno o più inibitori del TNF-alfa.
3. Il trial SARIL-RA COMPARE (N=700) ha ancora la fase di reclutamento attiva e sta valutando la strategia di impiego basata sull'inibizione dell'IL-6 con sarilumab + MTX in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento in aperto adalimumab + MTX dopo 16 settimane di terapia. I pazienti identificati come responders inadeguati verranno successivamente randomizzati al trattamento con un secondo inibitore del TNF-alfa (etanercept) + MTX o al trattamento con sarilumab (150mg or 200mg) + MTX.
4. Il trial SARIL-RA ASCERTAIN (N=200) ha ancora la fase di reclutamento attiva e sta valutando sarilumab e tocilizumab in pazienti con RA che sono responders inadeguati, o sono intolleranti agli inibitori del TNF-alfa.
5. Il trial SARIL-RA EXTEND trial (N=2100) è uno studio sulla sicurezza di sarilumab a lungo termine; è aperto ai pazienti che completeranno gli studi MOBILITY, TARGET o ASCERTAIN.
Torna all'archivio
Artrite reumatoide, al via la fase II per sarilumab, nuovo biologico di Sanofi
Sarilumab è il primo anticorpo monoclonale interamente umano, diretto contro la subunità alfa del recettore dell'IL-6. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (tocilizumab è somministrato per via endovenosa) e blocca la cascata infiammatoria mediata dalle citochine.
Il corposo programma di sviluppo clinico denominato SARIL-RA è focalizzato su popolazioni di soggetti adulti con RA di grado moderato-severo che rispondono in maniera inadeguata al trattamento con metotressato (MTX) o con farmaci inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Il programma SARIL-RA è articolato in 5 trials: SARIL-RA MOBILITY, SARIL-RA TARGET, SARIL-RA COMPARE, SARIL-RA ASCERTAIN, e l'estensione di un trial in aperto (SARIL-RA EXTEND). Il programma si propone come obiettivo di reclutare approssimativamente 2.600 pazienti con RA di grado moderato-severo. Obiettivo primario del programma complessivo di Fase 3 è quello di determinare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab nel ridurre segni e sintomi della RA, come pure di inibire la progressione della malattia in un ampio spettro di pazienti. Nel programma SARIL-RA verranno studiate due dosi di sarilumab: 150 milligrammi (mg) a settimane alterne e 200 mg a settimane alterne.
Il trial SARIL-RA ASCERTAIN è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppo cieco, con titolazione del dosaggio, che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di sarilumab e tocilizumab, sia in combinazione con MTX, in pazienti con RA che rispondono in maniera inadeguata o sono intolleranti al trattamento con inibitori del TNF-alfa. L'endpoint primario di questo studio è rappresentato dalla sicurezza.
"Nonostante I vantaggi apportati dagli inibitori del TNF-alfa nella gestione dei pazienti con RA, fino al 40% dei pazienti non riesce a raggiungere un controllo adeguato della malattia, come è possible valutare dal punteggio DAS 28, o non è in grado di tollerare il primo inibitore del TNF-alfa prescritto" ha commentato George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Direttore Scientifico di Regeneron e Presidente di Regeneron Laboratories. "Il trial COMPARE valuterà se questi pazienti possano trarre un maggior beneficio dal passaggio a un trattamento con un meccanismo d'azione differente, l'inibizione dell'IL-6, piuttosto che dalla somministrazione di un altro inibitore del TNF-alfa ."
Il trial SARIL-RA COMPARE è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di sarilumab in aggiunta con MTX rispetto ad etanercept (un inibitore del TNF-alfa) in aggiunta con MTX in pazienti adulti con RA di grado moderato-severo che mostrano una risposta inadeguata ad adalimumab come prima opzione nella terapia con inibitori del TNF-alfa . Il trial COMPARE è stato disegnato allo scopo di valutare se sarilumab è superiore ad etanercept quando è utilizzato in combinazione con MTX in questa popolazione di pazienti. L'endpoint primario dello studio è rappresentato dalla variazione del punteggio DAS 28 in base alla proteina reattiva C (DAS28-CRP) a 24 settimane. COMPARE è un trial internazionale che prevede di includere 700 pazienti da un numero di centri pari, approssimativamente, a 300.
"L'unicità dello studio COMPARE deriva dal fatto che questo trial esaminerà pazienti con RA che non hanno risposto ad un primo inibitore del TNF-alfa e metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia di un secondo inibitore del TNF-alfa versus un principio farmacologico appartenente ad una classe terapeutica differente, sarilumab, un inibitore del recettore dell' IL-6" ha dichiarato Jorge Insuasty, M.D., Vice Presidente, R&D Globale e Vice del Presidente per lo Sviluppo, Sanofi. "L'avvio degli studi SARIL-RA COMPARE e ASCERTAIN rappresenta un passo significativo nel programma di sviluppo clinico di Fase 3 SARIL-RA."
"Il programma di Fase 3 SARIL-RA, considerato in toto, è un robusto programma clinico che si propone di fornire dati informativi sulla classe terapeutica degli inibitori del recettore dell'IL-6. Lo studio COMPARE porterà nuovi dati alla luce, utili per rispondere ad una domanda chiave" ha dichiarato il Dr. Mark Genovese, Professore di Medicina presso la Divisione di Immunologia and Rheumatologia alla Stanford University.
Infomazioni su Sarilumab
Sarilumab (REGN88/SAR153191) è il primo anticorpo monoclonale totalmente umanizzato, diretto contro la subunità alfa del complesso recettoriale dell'IL-6 (IL-6R Alfa). Sarilumab è un inibitore del signaling di IL-6 ad affinità elevata, somministrato per via cutanea. Il farmaco blocca il legame di IL-6 al suo recettore e interrompe la cascata di signaling infiammatoria risultante, mediata dalla citochina. Sarilumab è stato sviluppato mediante tecnologia di produzione anticorpale brevettata da Regeneron (VelocImmune).
Informazioni sul Programma SARIL-RA
Il programma di Fase 3 SARIL-RA è articolato in 5 studi e si propone di reclutare approssimativamente 2.600 adulti con RA di grado moderato-severo che non rispondono in maniera sufficiente ad altri regimi di trattamento. Obiettivo del programma è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di sarilumab in combinazione con metotressato (MTX) nel ridurre i segni e i sintomi e nell' inhibire la progressione radiografica della RA.
1. Il trial SARIL-RA MOBILITY (N=1197) sta valutando sarilumab in combinazione con MTX come opzione di trattamento degli adulti con RA di grado moderato-severo e risposta inadeguata al MTX. La fase di reclutamento nel trial SARIL-RA MOBILITY è stata completata e i risultati verranno anticipati nella prima metà del 2014.
2. Il trial SARIL-RA TARGET (N=522) ha ancora la fase di reclutamento attiva e sta valutando sarilumab in combinazione con farmaci modificanti l'attività di malattia (DMARDs) non-biologici, come opzione di trattamento degli adulti con RA di grado moderato-severo, che hanno mostrato una risposta inadeguata o erano intolleranti a uno o più inibitori del TNF-alfa.
3. Il trial SARIL-RA COMPARE (N=700) ha ancora la fase di reclutamento attiva e sta valutando la strategia di impiego basata sull'inibizione dell'IL-6 con sarilumab + MTX in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento in aperto adalimumab + MTX dopo 16 settimane di terapia. I pazienti identificati come responders inadeguati verranno successivamente randomizzati al trattamento con un secondo inibitore del TNF-alfa (etanercept) + MTX o al trattamento con sarilumab (150mg or 200mg) + MTX.
4. Il trial SARIL-RA ASCERTAIN (N=200) ha ancora la fase di reclutamento attiva e sta valutando sarilumab e tocilizumab in pazienti con RA che sono responders inadeguati, o sono intolleranti agli inibitori del TNF-alfa.
5. Il trial SARIL-RA EXTEND trial (N=2100) è uno studio sulla sicurezza di sarilumab a lungo termine; è aperto ai pazienti che completeranno gli studi MOBILITY, TARGET o ASCERTAIN.
Torna all'archivio