Terapia
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha rilasciato il parere positivo per l’approvazione di risankizumab 150 mg, somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane) da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Il parere positivo del CHMP costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea.
Risankizumab è un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19.Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi. Il dosaggio approvato di risankizumab è di 150 mg, due iniezioni da 75 mg, somministrate mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane. Sono tuttora in corso trial di fase 3 con risankizumab nella psoriasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa e artrite psoriasica.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi coloro che avevano avuto una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARDs). Inoltre, il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane.
Se la raccomandazione del CHMP sarà accettata dalla Commissione Europea, questa segnerà la seconda indicazione per risankizumab nell'Unione Europea, dopo l’approvazione nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. L'autorizzazione all'immissione in commercio sarà valida in tutti gli stati membri dell'Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di risankizumab a livello globale.
L'uso di risankizumab nell'artrite psoriasica non è ancora approvato e la sua sicurezza ed efficacia sono in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie.
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Artrite Psoriasica, parere positivo del CHMP per risankizumab come trattamento nei pazienti adulti
Risankizumab è un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19.Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi. Il dosaggio approvato di risankizumab è di 150 mg, due iniezioni da 75 mg, somministrate mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane. Sono tuttora in corso trial di fase 3 con risankizumab nella psoriasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa e artrite psoriasica.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi coloro che avevano avuto una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARDs). Inoltre, il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane.
Se la raccomandazione del CHMP sarà accettata dalla Commissione Europea, questa segnerà la seconda indicazione per risankizumab nell'Unione Europea, dopo l’approvazione nel 2019 per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti. L'autorizzazione all'immissione in commercio sarà valida in tutti gli stati membri dell'Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di risankizumab a livello globale.
L'uso di risankizumab nell'artrite psoriasica non è ancora approvato e la sua sicurezza ed efficacia sono in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie.
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