Malattie reumatiche
All’EULAR, in corso a Parigi, sono stati diffusi i primi dati di uno studio di Fase IIIb sull’Artrite Reumatoide che dimostrano che abatacept, modulatore selettivo della co-stimolazione delle cellule T, associato a MTX, ha raggiunto a 12 mesi tassi di remissione misurata in base al DAS (DAS28-PCR)
In questo studio, denominato AVERT, un endpoint co-primario ha valutato il mantenimento della remissione dopo sospensione di tutta la terapia farmacologica per l’Artrite Reumatoide, cioè di abatacept, MTX e steroidi. Dopo la sospensione del trattamento a 12 mesi, un numero piccolo ma significativamente maggiore di pazienti trattati con abatacept più MTX ha mantenuto la remissione ad ulteriori 6 mesi rispetto al gruppo di pazienti in terapia con il solo MTX.
Abatacept è risultato ben tollerato dai pazienti coinvolti nello studio. In particolare, gli eventi avversi seri, le infezioni serie e l'interruzione del trattamento per eventi avversi seri sono risultati comparabili rispetto ai pazienti trattati con MTX.
«La remissione dei sintomi clinici e del danno anatomico articolare è un obiettivo importante e raggiungibile nella gestione dell’Artrite Reumatoide, soprattutto nella fase iniziale della malattia», ha dichiarato Paul Emery, M.D., Arthritis Research UK Professor of Rheumatology and Head of the Academic Division of Musculoskeletal Disease, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds, Regno Unito. «I dati dello studio AVERT dimostrano che i pazienti trattati con abatacept più MTX hanno raggiunto tassi di remissione più elevati rispetto al trattamento con il solo MTX. Il dato interessante è che questo beneficio è stato mantenuto in alcuni pazienti anche dopo la sospensione del trattamento per l’Artrite Reumatoide.»
Dati dello studio AVERT
AVERT è uno studio di Fase IIIb, con controllo attivo, su 351 pazienti adulti con sintomi di Artrite Reumatoide da meno di due anni, positivi per gli anticorpi anti-CCP, con un DAS28-PCR >3,2 e naïve al trattamento con MTX e farmaci biologici. I pazienti sono stati randomizzati a 12 mesi di trattamento settimanale in uno di tre gruppi: abatacept 125 mg sottocute più MTX; abatacept 125 mg sottocute in monoterapia; MTX in monoterapia. I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-PCR
A 12 mesi, un numero significativamente maggiore di pazienti in terapia di combinazione con abatacept ha ottenuto la remissione DAS28 (60,9% per abatacept più MTX; 42,5%, per MTX in monoterapia). Risultati simili a 12 mesi sono stati riscontrati con misure di efficacia più stringenti, inclusa la remissione booleana (37,0% abatacept più MTX; 22,4% MTX in monoterapia), la remissione CDAI (42% abatacept più MTX; 27,6% MTX in monoterapia) e la remissione SDAI (42% abatacept più MTX; 25% MTX in monoterapia). Benefici maggiori sono stati osservati con la terapia di combinazione rispetto al solo MTX sugli endpoint di risonanza magnetica, inclusi miglioramenti relativi a sinovite e osteite e una minore progressione del danno articolare. A 12 mesi la variazione media aggiustata rispetto al basale del punteggio totale della sinovite è risultata -2,35 per abatacept più MTX rispetto a -0,68 per il solo MTX; la variazione media aggiustata rispetto al basale del punteggio totale dell’osteite è risultata -2,58 per abatacept più MTX rispetto a -0,68 per il solo MTX; la variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale delle erosioni è risultata 0,19 per abatacept più MTX rispetto a 1,52 per il solo MTX.
In un braccio in monoterapia dello studio AVERT è stato riportato un numero di pazienti trattati con abatacept senza MTX che hanno ottenuto la remissione DAS a 12 mesi analogo rispetto ai pazienti trattati con MTX (42,5% vs. 45,2%, rispettivamente). Benché abatacept in monoterapia abbia dimostrato tassi di remissione DAS simili a quelli della monoterapia con MTX a 12 mesi, tali tassi sono risultati più elevati nella maggior parte degli altri momenti di valutazione.
Dopo 12 mesi, successivamente alla rapida sospensione di tutti i trattamenti per l’Artrite Reumatoide, comprendenti abatacept, MTX e steroidi, nei pazienti con DAS
Abatacept in monoterapia o in combinazione con MTX, ha evidenziato un profilo di sicurezza comparabile con quello di MTX. In 12 mesi di trattamento, nel 6,7%, 12,1% e 7,8% dei pazienti trattati con abatacept più MTX, abatacept in monoterapia ed MTX in monoterapia, rispettivamente, è stato riportato un evento avverso serio che nel 1,7%, 4,3% e 2,6% dei casi ha portato all’interruzione del trattamento. Infezioni serie si sono sviluppate nello 0,8% dei pazienti del braccio in combinazione e nel 3,4% del braccio abatacept in monoterapia. In nessuno dei pazienti del braccio MTX in monoterapia si è avuta un’infezione seria.
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Artrite iniziale, alti tassi di remissione con abatacept più metotressato
In questo studio, denominato AVERT, un endpoint co-primario ha valutato il mantenimento della remissione dopo sospensione di tutta la terapia farmacologica per l’Artrite Reumatoide, cioè di abatacept, MTX e steroidi. Dopo la sospensione del trattamento a 12 mesi, un numero piccolo ma significativamente maggiore di pazienti trattati con abatacept più MTX ha mantenuto la remissione ad ulteriori 6 mesi rispetto al gruppo di pazienti in terapia con il solo MTX.
Abatacept è risultato ben tollerato dai pazienti coinvolti nello studio. In particolare, gli eventi avversi seri, le infezioni serie e l'interruzione del trattamento per eventi avversi seri sono risultati comparabili rispetto ai pazienti trattati con MTX.
«La remissione dei sintomi clinici e del danno anatomico articolare è un obiettivo importante e raggiungibile nella gestione dell’Artrite Reumatoide, soprattutto nella fase iniziale della malattia», ha dichiarato Paul Emery, M.D., Arthritis Research UK Professor of Rheumatology and Head of the Academic Division of Musculoskeletal Disease, Leeds Institute of Molecular Medicine, University of Leeds, Regno Unito. «I dati dello studio AVERT dimostrano che i pazienti trattati con abatacept più MTX hanno raggiunto tassi di remissione più elevati rispetto al trattamento con il solo MTX. Il dato interessante è che questo beneficio è stato mantenuto in alcuni pazienti anche dopo la sospensione del trattamento per l’Artrite Reumatoide.»
Dati dello studio AVERT
AVERT è uno studio di Fase IIIb, con controllo attivo, su 351 pazienti adulti con sintomi di Artrite Reumatoide da meno di due anni, positivi per gli anticorpi anti-CCP, con un DAS28-PCR >3,2 e naïve al trattamento con MTX e farmaci biologici. I pazienti sono stati randomizzati a 12 mesi di trattamento settimanale in uno di tre gruppi: abatacept 125 mg sottocute più MTX; abatacept 125 mg sottocute in monoterapia; MTX in monoterapia. I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DAS28-PCR
A 12 mesi, un numero significativamente maggiore di pazienti in terapia di combinazione con abatacept ha ottenuto la remissione DAS28 (60,9% per abatacept più MTX; 42,5%, per MTX in monoterapia). Risultati simili a 12 mesi sono stati riscontrati con misure di efficacia più stringenti, inclusa la remissione booleana (37,0% abatacept più MTX; 22,4% MTX in monoterapia), la remissione CDAI (42% abatacept più MTX; 27,6% MTX in monoterapia) e la remissione SDAI (42% abatacept più MTX; 25% MTX in monoterapia). Benefici maggiori sono stati osservati con la terapia di combinazione rispetto al solo MTX sugli endpoint di risonanza magnetica, inclusi miglioramenti relativi a sinovite e osteite e una minore progressione del danno articolare. A 12 mesi la variazione media aggiustata rispetto al basale del punteggio totale della sinovite è risultata -2,35 per abatacept più MTX rispetto a -0,68 per il solo MTX; la variazione media aggiustata rispetto al basale del punteggio totale dell’osteite è risultata -2,58 per abatacept più MTX rispetto a -0,68 per il solo MTX; la variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale delle erosioni è risultata 0,19 per abatacept più MTX rispetto a 1,52 per il solo MTX.
In un braccio in monoterapia dello studio AVERT è stato riportato un numero di pazienti trattati con abatacept senza MTX che hanno ottenuto la remissione DAS a 12 mesi analogo rispetto ai pazienti trattati con MTX (42,5% vs. 45,2%, rispettivamente). Benché abatacept in monoterapia abbia dimostrato tassi di remissione DAS simili a quelli della monoterapia con MTX a 12 mesi, tali tassi sono risultati più elevati nella maggior parte degli altri momenti di valutazione.
Dopo 12 mesi, successivamente alla rapida sospensione di tutti i trattamenti per l’Artrite Reumatoide, comprendenti abatacept, MTX e steroidi, nei pazienti con DAS
Abatacept in monoterapia o in combinazione con MTX, ha evidenziato un profilo di sicurezza comparabile con quello di MTX. In 12 mesi di trattamento, nel 6,7%, 12,1% e 7,8% dei pazienti trattati con abatacept più MTX, abatacept in monoterapia ed MTX in monoterapia, rispettivamente, è stato riportato un evento avverso serio che nel 1,7%, 4,3% e 2,6% dei casi ha portato all’interruzione del trattamento. Infezioni serie si sono sviluppate nello 0,8% dei pazienti del braccio in combinazione e nel 3,4% del braccio abatacept in monoterapia. In nessuno dei pazienti del braccio MTX in monoterapia si è avuta un’infezione seria.
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