Malattie reumatiche
All'Eular, il congresso europeo di reumatologia, sono stati presentati i dati di uno dei pochissimi studi di confronto diretto fra farmaci biologici, che ha valutato abatacept e adalimumab nella terapia dell'artrite reumatoide, entrambi utilizzati in associazione a metotrexate (MTX. L'efficacia dei due farmaci è stata la stessa, in quanto dopo un anno di terapia la percentuale di pazienti che ha raggiunto l'ACR 20 (end point primario dello studio) stata del 64,8% (abatacept) verso il 63,4% (adalimumab).
Lo studio, denominato AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate), è un trial internazionale di fase IIIb, randomizzato, cieco per gli investigatori, della durata di 24 mesi che ha arruolato 646 pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, naive alla terapia biologica.
I pazienti sono stati trattati con la nuova formulazione di abatacept sottocute (125 mg per settimana) oppure con adalimumab (40 mg ogni due settimane), entrambi associati a metotrexate. Da osservare che la dose di abatacept è la metà di quella utilizzata attualmente per via endovenosa.
La valutazione di efficacia a 12 mesi costituiva l'end point primario di efficacia, ovvero la non inferiorità di efficacia valutata con l'ACR 20. Oltre all'ACR 20, dei cui risultati abbiamo già detto, sono stati valutati anche altri parametri come ACR50, ACR 70 considerati misure qualificate di efficacia, la valutazione radiografica della progressione della malattia, il modified total Sharp score (mTSS) e il DAS-28-CRP. La valutazione a un anno ha determinato gli stessi risultati tra i due gruppi di studio.
L'interruzione della terapia per eventi avversi si è registrata nel 1,3% dei pazienti in abatacept verso il 3% con adalimumab. Le reazioni sul sito dell'iniezione del farmaco (uno degli end point secondari) è risultata significativamente inferiore con abatacept rispetto a adalimunab (3,8% vs. 9,1%, 95% CI: [-9,13, -1,62]; p=0,006). Altri outcome di safety sono risultati sovrapponibili a 12 mesi. Eventi avversi di natura autoimmune si sono osservati nel 3,1% dei pazienti del gruppo abatacept e nell'1,2% dei pazienti in adalimumab. Dei 646 pazienti arruolati, l'82% ha completato i 12 mesi di studio.
L'artrite reumatoide colpisce l'1% della popolazione mondiale, 2,9 milioni di persone in Europa. In Italia si stimano circa 300mila casi e le donne (in particolare in età fertile, tra i 35 e i 40 anni) sono maggiormente colpite con un rapporto di 4:1. L'impatto della malattia è purtroppo alto, perché il dolore alle articolazioni, la rigidità mattutina, la stanchezza, la fatica di affrontare la giornata con l'eventualità di una disabilità permanente possono comportare cambiamenti significativi nello stile di vita. A ciò si accompagna il rischio di perdere l'occupazione. Entro 10 anni dalla comparsa dei sintomi, la metà dei pazienti non è più in grado di svolgere un lavoro a tempo pieno.
M. Schiff, R. Fleischmann , M. Weinblatt , R. Valente, D. van der Heijde, G. Citera, C. Zhao , M. Maldonado Abatacept sc versus adalimumab on background methotrexate in ra: one year results from the ample study abstract OP0022
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Artrite, finisce pari il confronto fra abatacept e adalimumab
Lo studio, denominato AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate), è un trial internazionale di fase IIIb, randomizzato, cieco per gli investigatori, della durata di 24 mesi che ha arruolato 646 pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, naive alla terapia biologica.
I pazienti sono stati trattati con la nuova formulazione di abatacept sottocute (125 mg per settimana) oppure con adalimumab (40 mg ogni due settimane), entrambi associati a metotrexate. Da osservare che la dose di abatacept è la metà di quella utilizzata attualmente per via endovenosa.
La valutazione di efficacia a 12 mesi costituiva l'end point primario di efficacia, ovvero la non inferiorità di efficacia valutata con l'ACR 20. Oltre all'ACR 20, dei cui risultati abbiamo già detto, sono stati valutati anche altri parametri come ACR50, ACR 70 considerati misure qualificate di efficacia, la valutazione radiografica della progressione della malattia, il modified total Sharp score (mTSS) e il DAS-28-CRP. La valutazione a un anno ha determinato gli stessi risultati tra i due gruppi di studio.
L'interruzione della terapia per eventi avversi si è registrata nel 1,3% dei pazienti in abatacept verso il 3% con adalimumab. Le reazioni sul sito dell'iniezione del farmaco (uno degli end point secondari) è risultata significativamente inferiore con abatacept rispetto a adalimunab (3,8% vs. 9,1%, 95% CI: [-9,13, -1,62]; p=0,006). Altri outcome di safety sono risultati sovrapponibili a 12 mesi. Eventi avversi di natura autoimmune si sono osservati nel 3,1% dei pazienti del gruppo abatacept e nell'1,2% dei pazienti in adalimumab. Dei 646 pazienti arruolati, l'82% ha completato i 12 mesi di studio.
L'artrite reumatoide colpisce l'1% della popolazione mondiale, 2,9 milioni di persone in Europa. In Italia si stimano circa 300mila casi e le donne (in particolare in età fertile, tra i 35 e i 40 anni) sono maggiormente colpite con un rapporto di 4:1. L'impatto della malattia è purtroppo alto, perché il dolore alle articolazioni, la rigidità mattutina, la stanchezza, la fatica di affrontare la giornata con l'eventualità di una disabilità permanente possono comportare cambiamenti significativi nello stile di vita. A ciò si accompagna il rischio di perdere l'occupazione. Entro 10 anni dalla comparsa dei sintomi, la metà dei pazienti non è più in grado di svolgere un lavoro a tempo pieno.
M. Schiff, R. Fleischmann , M. Weinblatt , R. Valente, D. van der Heijde, G. Citera, C. Zhao , M. Maldonado Abatacept sc versus adalimumab on background methotrexate in ra: one year results from the ample study abstract OP0022
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