Malattie reumatiche
Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno diffuso i risultati di due studi di fase IIb (MOBILITY e ALIGN) condotti su sarilumab in pazienti con artrite reumatoide (AR) e spondilite anchilosante (SA). Il farmaco è un nuovo anticorpo interamente umano, altamente specifico per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Appartiene cioè alla stessa classe di tocilizumab.
Lo studio MOBILITY ha dimostrato che i pazienti con AR trattati con sarilumab in combinazione con metotressato (MTX) hanno ottenuto un miglioramento dei segni e dei sintomi della patologia, rispetto al solo MTX. Il trial ha arruolato 306 pazienti che hanno ricevuto uno di 5 differenti regimi costituiti da sarilumab più metotressato o il solo metotressato. L'endpoint primario dello studio era la percentuale dei pazienti che avevano ottenuto un miglioramento di almeno il 20% dei sintomi dell'AR (ACR20), dopo 12 settimane di terapia.
Nello studio, il 49% dei pazienti che avevano ricevuto la dose più bassa di sarilumab hanno raggiunto l'ACR20 dopo 12 settimane di trattamento. Tale risposta è stata ottenuta dal 72% dei soggetti trattati con la dose più alta del farmaco e dal 46,2% dei pazienti trattati con il solo MTX (p=0,02).
Nel trial, il farmaco ha inoltre dimostrato un beneficio significativo rispetto al placebo per quanto riguarda gli endpoint secondari dello studio, quali l'ACR50, 70 e il DAS28.
Gli eventi avversi più comuni, presentati in una percentuale superiore al 5% dei pazienti sono risultati più frequenti con sarilumab. Tali eventi erano: infezioni non gravi, neutropenia e anomalie nel test della funzionalità epatica. Gli eventi avversi che si sono presentati nello studio erano consistenti con quelli osservati per gli altri inibitori dell'IL-6. L'incidenza di eventi avversi gravi era paragonabile tra i due gruppi in studio.
Lo studio ALIGN ha invece valutato il farmaco in pazienti con SA. Nel trial, sarilumab non si è dimostrato superiore al placebo nel migliorare i segni e i sintomi della patologia, in pazienti che non avevano risposto alla terapia con FANS. Il farmaco è risultato comunque ben tollerato e gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni e neutropenia, che si sono presentati con un'incidenza superiore nel gruppo assegnato a sarilumab.
Sarilumab è il primo anticorpo monoclonale interamente umano, diretto contro la subunità alfa del recettore dell'IL-6. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (tocilizumab è somministrato per via endovenosa) e blocca la cascata infiammatoria mediata dalle citochine. Sarilumab è stato sviluppato utilizzando la tecnologia VelocImmune di Regeneron.
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Artrite, bene la fase II per nuovo anti IL-6 umano
Lo studio MOBILITY ha dimostrato che i pazienti con AR trattati con sarilumab in combinazione con metotressato (MTX) hanno ottenuto un miglioramento dei segni e dei sintomi della patologia, rispetto al solo MTX. Il trial ha arruolato 306 pazienti che hanno ricevuto uno di 5 differenti regimi costituiti da sarilumab più metotressato o il solo metotressato. L'endpoint primario dello studio era la percentuale dei pazienti che avevano ottenuto un miglioramento di almeno il 20% dei sintomi dell'AR (ACR20), dopo 12 settimane di terapia.
Nello studio, il 49% dei pazienti che avevano ricevuto la dose più bassa di sarilumab hanno raggiunto l'ACR20 dopo 12 settimane di trattamento. Tale risposta è stata ottenuta dal 72% dei soggetti trattati con la dose più alta del farmaco e dal 46,2% dei pazienti trattati con il solo MTX (p=0,02).
Nel trial, il farmaco ha inoltre dimostrato un beneficio significativo rispetto al placebo per quanto riguarda gli endpoint secondari dello studio, quali l'ACR50, 70 e il DAS28.
Gli eventi avversi più comuni, presentati in una percentuale superiore al 5% dei pazienti sono risultati più frequenti con sarilumab. Tali eventi erano: infezioni non gravi, neutropenia e anomalie nel test della funzionalità epatica. Gli eventi avversi che si sono presentati nello studio erano consistenti con quelli osservati per gli altri inibitori dell'IL-6. L'incidenza di eventi avversi gravi era paragonabile tra i due gruppi in studio.
Lo studio ALIGN ha invece valutato il farmaco in pazienti con SA. Nel trial, sarilumab non si è dimostrato superiore al placebo nel migliorare i segni e i sintomi della patologia, in pazienti che non avevano risposto alla terapia con FANS. Il farmaco è risultato comunque ben tollerato e gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni e neutropenia, che si sono presentati con un'incidenza superiore nel gruppo assegnato a sarilumab.
Sarilumab è il primo anticorpo monoclonale interamente umano, diretto contro la subunità alfa del recettore dell'IL-6. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (tocilizumab è somministrato per via endovenosa) e blocca la cascata infiammatoria mediata dalle citochine. Sarilumab è stato sviluppato utilizzando la tecnologia VelocImmune di Regeneron.
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