Malattie reumatiche
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Pareggio tra abatacept e adalimumab dopo un anno di trattamento in un gruppo di pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati anche con metotrexate (MTX) come terapia di fondo. È questo il risultato dello studio AMPLE, un trial di fase IIIb presentato durante i lavori dell’ultimo congresso dell’American College of Rheumatology (ACR), a Washington.
A detta degli autori, si tratta del primo studio di potenza statistica adeguata a permettere il confronto tra i due diversi biologici nel trattamento di pazienti con AR già in terapia anche con MTX.
"Abatacept per via sottocutanea si è dimostrato paragonabile ad adalimumab nella maggior parte delle misure di efficacia, tra cui la progressione radiografica. La sicurezza dei due farmaci è apparsa generalmente simile, anche se nel gruppo abatacept ci sono state meno interruzioni e meno reazioni nella sede dell’iniezione" ha dichiarato l'autore principale dello studio, Michael Weinblatt, del Brigham and Women Hospital di Boston.
Lo studio AMPLE è un trial randomizzato, in singolo cieco studio della durata di 24 mesi, di cui sono stati ora presentati i risultati a un anno. La sperimentazione ha coinvolto in totale 646 pazienti naïve ai biologici, con un’AR attiva da almeno 5 anni e una risposta inadeguata al MTX.
I partecipanti sono stati trattati in rapporto 1:1 con abatacept 125 mg una volta alla settimana o adalimumab 40 mg due volte alla settimana e rispettivamente l’86,2% e l’82% dei pazienti hanno completato i 12 mesi di terapia. L’endpoint primario dello studio era la risposta ACR20.
Le caratteristiche demografiche e della malattia erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento. Il punteggio medio dell’attività della malattia (DAS28) era pari a 5,5 e la diagnosi risaliva in media a circa 1,8 anni prima.
Dopo un anno di terapia, la risposta ACR20 è stata raggiunta dal 64,8% dei pazienti trattati con abatacept e dal 63,4% di quelli trattati con adalimumab, senza una differenza significativa tra i due gruppi, mentre la percentuale di risposta ACR50 è stata rispettivamente del 46,2% e 46% e l’ACR70 rispettivamente del 29,2% e 26,2%.
Anche le percentuali di progressione non radiografica della malattia sono risultate comparabili: 85% nel gruppo abatacept contro 89% con adalimumab.
Simile anche l’incidenza degli eventi avversi, tra cui quelli gravi, che sono stati segnalati da 20 pazienti trattati con abatacept e 11 trattati con adalimumab, così come l’incidenza delle infezioni gravi che sono state rispettivamente sette e 9. Nessuna di queste infezioni hanno portato alla sospensione della terapia con abatacept, mentre il trattamento è stato interrotto da 5 dei 9 pazienti trattati con adalimumab che hanno avuto infezioni gravi. L’incidenza delle reazioni nella sede dell’iniezione è stata del 3,8% con abatacept contro 9,1% con adalimumab (P = 0,006).
Durante la discussione David Felson, della Boston University School of Medicine, ha elogiato gli autori per aver fatto uno studio di questo tipo. "Si tratta di uno sforzo pionieristico. Di fronte a un armamentario sempre più ampio di terapie biologiche per l’AR, c’è bisogno di molti più studi di questi tipo" ha detto Felson, ricordando che anche le autorità regolatorie europee hanno raccomandato l’esecuzione di trial di confornto testa a testa.
M-E. Weinblatt, et al. Head to Head Comparison of Subcutaneous Abatacept Versus Adalimumab in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Key Efficacy and Safety Results From the Ample (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects with Background Methotrexate) Trial. ACR 2012; abstract 2449.
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AR, pareggio abatacept-adalimumab nei pazienti già trattati con MTX
A detta degli autori, si tratta del primo studio di potenza statistica adeguata a permettere il confronto tra i due diversi biologici nel trattamento di pazienti con AR già in terapia anche con MTX.
"Abatacept per via sottocutanea si è dimostrato paragonabile ad adalimumab nella maggior parte delle misure di efficacia, tra cui la progressione radiografica. La sicurezza dei due farmaci è apparsa generalmente simile, anche se nel gruppo abatacept ci sono state meno interruzioni e meno reazioni nella sede dell’iniezione" ha dichiarato l'autore principale dello studio, Michael Weinblatt, del Brigham and Women Hospital di Boston.
Lo studio AMPLE è un trial randomizzato, in singolo cieco studio della durata di 24 mesi, di cui sono stati ora presentati i risultati a un anno. La sperimentazione ha coinvolto in totale 646 pazienti naïve ai biologici, con un’AR attiva da almeno 5 anni e una risposta inadeguata al MTX.
I partecipanti sono stati trattati in rapporto 1:1 con abatacept 125 mg una volta alla settimana o adalimumab 40 mg due volte alla settimana e rispettivamente l’86,2% e l’82% dei pazienti hanno completato i 12 mesi di terapia. L’endpoint primario dello studio era la risposta ACR20.
Le caratteristiche demografiche e della malattia erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento. Il punteggio medio dell’attività della malattia (DAS28) era pari a 5,5 e la diagnosi risaliva in media a circa 1,8 anni prima.
Dopo un anno di terapia, la risposta ACR20 è stata raggiunta dal 64,8% dei pazienti trattati con abatacept e dal 63,4% di quelli trattati con adalimumab, senza una differenza significativa tra i due gruppi, mentre la percentuale di risposta ACR50 è stata rispettivamente del 46,2% e 46% e l’ACR70 rispettivamente del 29,2% e 26,2%.
Anche le percentuali di progressione non radiografica della malattia sono risultate comparabili: 85% nel gruppo abatacept contro 89% con adalimumab.
Simile anche l’incidenza degli eventi avversi, tra cui quelli gravi, che sono stati segnalati da 20 pazienti trattati con abatacept e 11 trattati con adalimumab, così come l’incidenza delle infezioni gravi che sono state rispettivamente sette e 9. Nessuna di queste infezioni hanno portato alla sospensione della terapia con abatacept, mentre il trattamento è stato interrotto da 5 dei 9 pazienti trattati con adalimumab che hanno avuto infezioni gravi. L’incidenza delle reazioni nella sede dell’iniezione è stata del 3,8% con abatacept contro 9,1% con adalimumab (P = 0,006).
Durante la discussione David Felson, della Boston University School of Medicine, ha elogiato gli autori per aver fatto uno studio di questo tipo. "Si tratta di uno sforzo pionieristico. Di fronte a un armamentario sempre più ampio di terapie biologiche per l’AR, c’è bisogno di molti più studi di questi tipo" ha detto Felson, ricordando che anche le autorità regolatorie europee hanno raccomandato l’esecuzione di trial di confornto testa a testa.
M-E. Weinblatt, et al. Head to Head Comparison of Subcutaneous Abatacept Versus Adalimumab in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Key Efficacy and Safety Results From the Ample (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects with Background Methotrexate) Trial. ACR 2012; abstract 2449.
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