Malattie reumatiche
Finisce con un pareggio il confronto tra abatacept e adalimumab, entrambi in combinazione con metrotrexate (MTX), in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) moderata-grave naïve ai biologici. A decretarlo sono i risultati dello studio AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate), presentati al congresso annuale della European League Against Rheumatism (EULAR), appena conclusosi a Madrid.
Lo studio è un trial di fase IIIb randomizzato e in singolo cieco della durata di 2 anni che paragonato la formulazione sottocute di abatacept con adalimumab, entrambi in aggiunta a MTX, in 646 pazienti e rappresenta il primo confronto diretto tra due biologici in combinazione con il DMARD.
Lo studio ha centrato l'endpoint primario, che era dimostrare la non inferiorità di abatacept rispetto ad adalimumab per quanto riguarda la risposta ACR20 a un anno. I due regimi hanno mostrato, infatti, percentuali simili di efficacia (64,8% con abatacept contro 63,4% con adalimumab) e la risposta si è avuta in tempi simili nei due gruppi.
I dati a 2 anni confermano sostanzialmente la parità di efficacia tra i due biologici evidenziata già dopo un anno, dal momento che la risposta ACR20 a 24 mesi è stata del 60% con entrambi i regimi. Le risposte ACR50, ACR 70 e ACR90, considerate misure più rigorose di efficacia, e i punteggi relativi al grado di attività della malattia (DAS-28-CRP, SDAI, CDAI) sono stati valutati nell'arco di 24 mesi e sono risultati generalmente simili nei due bracci.
Inoltre, dopo 2 anni, i pazienti che non mostravano evidenze di progressione radiografica sono risultati l'85% nel gruppo abatacept e 84% nel gruppo adalimumab.
"I risultati del secondo anno dello studio AMPLE confermano ciò che abbiamo visto dopo un anno" ha dichiarato l'autore principale del lavoro Michael Schiff, dell'Università del Colorado, "è cioè che in questo studio i due agenti hanno mostrato un'efficacia paragonabile".
Anche il profilo di sicurezza e tollerabilità a 24 mesi è risultato paragonabile per i due biologici, con una frequenza simile di eventi avversi (rispettivamente 92,8% contro 91,5%), di eventi avversi gravi (13,8% contro 16,5%) e di neoplasie (2,2% e 2,1%), ma con alcune eccezioni degne di nota.
Le interruzioni dovute ad eventi avversi sono state il 3,8% nel gruppo abatacept contro 9,5% nel gruppo adalimumab, mentre le interruzioni dovute ad eventi avversi gravi sono state rispettivamente l'1,6% contro il 4,9%. Inoltre, nessun paziente dei 12 che hanno avuto infezioni gravi nel gruppo abatacept ha interrotto lo studio, mentre invece nove dei 19 pazienti che hanno avuto infezioni gravi nel gruppo adalimumab lo hanno fatto.
Manifestazioni di tipo autoimmune, di gravità lieve o moderata, sono state osservate nel 3,8% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab. Tutte le manifestazioni autoimmuni sono state lievi o moderate e in linea con quelle attese in pazienti con AR.
Le reazioni nella sede dell'iniezione sono state meno frequenti con abatacept che con adalimumab: 4,1% contro 10,4% dopo 12 mesi.
Inoltre, gli eventi avversi (anche quelli gravi) sono stati in linea con quelle osservati per ciascuno dei due biologici negli studi precedenti.
R. Fleischmann, et al. Remission, low disease activity, and associated changes in physical function and radiographic outcomes with subcutaneous abatacept or adalimumab: results from the AMPLE trial. EULAR 2013; abstract SAT0132ggi
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Alessandra Terzaghi
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AR, abatacept e adalimumab pareggiano come efficacia e sicurezza nei pazienti naïve ai biologici
Lo studio è un trial di fase IIIb randomizzato e in singolo cieco della durata di 2 anni che paragonato la formulazione sottocute di abatacept con adalimumab, entrambi in aggiunta a MTX, in 646 pazienti e rappresenta il primo confronto diretto tra due biologici in combinazione con il DMARD.
Lo studio ha centrato l'endpoint primario, che era dimostrare la non inferiorità di abatacept rispetto ad adalimumab per quanto riguarda la risposta ACR20 a un anno. I due regimi hanno mostrato, infatti, percentuali simili di efficacia (64,8% con abatacept contro 63,4% con adalimumab) e la risposta si è avuta in tempi simili nei due gruppi.
I dati a 2 anni confermano sostanzialmente la parità di efficacia tra i due biologici evidenziata già dopo un anno, dal momento che la risposta ACR20 a 24 mesi è stata del 60% con entrambi i regimi. Le risposte ACR50, ACR 70 e ACR90, considerate misure più rigorose di efficacia, e i punteggi relativi al grado di attività della malattia (DAS-28-CRP, SDAI, CDAI) sono stati valutati nell'arco di 24 mesi e sono risultati generalmente simili nei due bracci.
Inoltre, dopo 2 anni, i pazienti che non mostravano evidenze di progressione radiografica sono risultati l'85% nel gruppo abatacept e 84% nel gruppo adalimumab.
"I risultati del secondo anno dello studio AMPLE confermano ciò che abbiamo visto dopo un anno" ha dichiarato l'autore principale del lavoro Michael Schiff, dell'Università del Colorado, "è cioè che in questo studio i due agenti hanno mostrato un'efficacia paragonabile".
Anche il profilo di sicurezza e tollerabilità a 24 mesi è risultato paragonabile per i due biologici, con una frequenza simile di eventi avversi (rispettivamente 92,8% contro 91,5%), di eventi avversi gravi (13,8% contro 16,5%) e di neoplasie (2,2% e 2,1%), ma con alcune eccezioni degne di nota.
Le interruzioni dovute ad eventi avversi sono state il 3,8% nel gruppo abatacept contro 9,5% nel gruppo adalimumab, mentre le interruzioni dovute ad eventi avversi gravi sono state rispettivamente l'1,6% contro il 4,9%. Inoltre, nessun paziente dei 12 che hanno avuto infezioni gravi nel gruppo abatacept ha interrotto lo studio, mentre invece nove dei 19 pazienti che hanno avuto infezioni gravi nel gruppo adalimumab lo hanno fatto.
Manifestazioni di tipo autoimmune, di gravità lieve o moderata, sono state osservate nel 3,8% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab. Tutte le manifestazioni autoimmuni sono state lievi o moderate e in linea con quelle attese in pazienti con AR.
Le reazioni nella sede dell'iniezione sono state meno frequenti con abatacept che con adalimumab: 4,1% contro 10,4% dopo 12 mesi.
Inoltre, gli eventi avversi (anche quelli gravi) sono stati in linea con quelle osservati per ciascuno dei due biologici negli studi precedenti.
R. Fleischmann, et al. Remission, low disease activity, and associated changes in physical function and radiographic outcomes with subcutaneous abatacept or adalimumab: results from the AMPLE trial. EULAR 2013; abstract SAT0132ggi
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