Terapia
Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’ampliamento delle indicazioni di apremilast per includere il trattamento delle ulcere orali negli adulti affetti dalla malattia di Behçet che siano candidatio a una terapia sistemica.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III RELIEF che ha valutato apremilast in 207 pazienti con ulcere orali attive, precedentemente trattati con almeno un farmaco non biologico e candidati alla terapia sistemica.
I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con apremilast hanno ottenuto una riduzione di 42,7 punti rispetto al basale nel dolore delle ulcere orali, misurata utilizzando una scala analogica visiva alla settimana 12, rispetto ad una riduzione di 18,7 punti ottenuta con il placebo. Inoltre, la percentuale di pazienti privi di ulcere orali alla settimana 12 era del 52,9% per quelli del gruppo di apremilast e del 22,3% per il braccio placebo.
I risultati dello studio RELIEF hanno anche mostrato che la percentuale di pazienti in apremilast che hanno ottenuto una risposta completa dell'ulcera orale entro la sesta settimana e che sono rimasti senza ulcere orali per almeno altre sei settimane durante la fase di trattamento di 12 settimane era del 29,8%, contro il 4,9% per il placebo. Inoltre, il numero medio giornaliero di ulcere orali durante la fase di trattamento di 12 settimane era di 1,5 nel braccio di apremilast e 2,6 nel gruppo placebo.
Studio RELIEF
RELIEF è uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato condotto per la valutazione di apremilast 30 mg BID su 207 pazienti affetti da malattia di Behçet in fase attiva in precedenza trattati con almeno un farmaco topico o sistemico. Lo studio, della durata di 52 settimane, è stato condotto in 63 centri in 10 Paesi. L’endpoint primario era l’area sotto la curva (AUC) relativa al numero di ulcere orali alla settimana 12, mentre gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore causato da ulcere orali, il Behçet’s Syndrome Activity Score, il Behçet’s Disease Current Activity Index e il Behçet’s Disease quality of life score alla settimana 12.
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Apremilast, in arrivo l'indicazione nel Behçet
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III RELIEF che ha valutato apremilast in 207 pazienti con ulcere orali attive, precedentemente trattati con almeno un farmaco non biologico e candidati alla terapia sistemica.
I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con apremilast hanno ottenuto una riduzione di 42,7 punti rispetto al basale nel dolore delle ulcere orali, misurata utilizzando una scala analogica visiva alla settimana 12, rispetto ad una riduzione di 18,7 punti ottenuta con il placebo. Inoltre, la percentuale di pazienti privi di ulcere orali alla settimana 12 era del 52,9% per quelli del gruppo di apremilast e del 22,3% per il braccio placebo.
I risultati dello studio RELIEF hanno anche mostrato che la percentuale di pazienti in apremilast che hanno ottenuto una risposta completa dell'ulcera orale entro la sesta settimana e che sono rimasti senza ulcere orali per almeno altre sei settimane durante la fase di trattamento di 12 settimane era del 29,8%, contro il 4,9% per il placebo. Inoltre, il numero medio giornaliero di ulcere orali durante la fase di trattamento di 12 settimane era di 1,5 nel braccio di apremilast e 2,6 nel gruppo placebo.
Studio RELIEF
RELIEF è uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato condotto per la valutazione di apremilast 30 mg BID su 207 pazienti affetti da malattia di Behçet in fase attiva in precedenza trattati con almeno un farmaco topico o sistemico. Lo studio, della durata di 52 settimane, è stato condotto in 63 centri in 10 Paesi. L’endpoint primario era l’area sotto la curva (AUC) relativa al numero di ulcere orali alla settimana 12, mentre gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore causato da ulcere orali, il Behçet’s Syndrome Activity Score, il Behçet’s Disease Current Activity Index e il Behçet’s Disease quality of life score alla settimana 12.
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