Malattie reumatiche
![]()
Annunciati da Abbott i risultati dello studio ABILITY-1, un trial multicentrico internazionale di fase III volto a valutare sicurezza ed efficacia di adalimumab in pazienti affetti da spondiloartrite (SpA) assiale, ma senza evidenza di sacroileite radiografica. In questo lavoro, l'anticorpo si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di questa condizione, per la quale non è ancora indicato. I dati dello studio sono stati presentati al congresso dell'ACR, chiusosi da poco a Chicago.
Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo adalimumab in cui si è centrato l'endpoint primario dell'ASAS 40, cioè un miglioramento del 40% in base ai criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society, sono stati più del doppio rispetto ai controlli, trattati con placebo.
ABILITY-1 è il primo grande studio pivotal a utilizzare i criteri ASAS per classificare i pazienti con SpA assiale non radiografica, oltre a valutare un inibitore del TNF nel trattamento di pazienti con SpA assiale non radiografica; da notare anche che nel trial sono stati utilizzati per l'endpoint primario i criteri di risposta ASAS 40 al posto criteri ASAS 20, meno rigorosi.
Lo studio, ancora in corso, ha coinvolto 192 pazienti che soddisfacevano i criteri ASAS per la diagnosi di SpA assiale, ma non quelli di New York modificati per la diagnosi di spondilite anchilosante. Al basale, i partecipanti avevano un punteggio dell'indice BASDAI superiore o uguale a 4, un punteggio della scala VAS per quanto riguarda il dolore lombare superiore o uguale a 40 mm e non avevano risposto adeguatamente ai FANS oppure questi antinfiammatori non era tollerato o erano controindicati. I pazienti, le cui caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano sovrapponibili, sono stati trattati in rapporto 1:1 con adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo per 12 settimane, seguite da una fase di estensione in aperto, nella quale tutti i pazienti sono passati al trattamento con il biologico.
Nello studio, i pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto l'endpoint primario sono stati significativamente più numerosi di quelli del gruppo placebo (36,3% contro 14,9%; P < 0,001). Il farmaco si dimostrato superiore al placebo anche per quanto riguarda gli altri outcome secondari clinici e di imaging.
Durante il periodo in doppio cieco, i dati di safety sono risultati paragonabili tra i due gruppi. L'incidenza degli eventi avversi è stata rispettivamente del 57,9% nel gruppo adalimumab e del 58,8% nel gruppo placebo, quella degli eventi avversi gravi rispettivamente del 3,2% e 1,0% e quella degli eventi avversi di natura infettiva rispettivamente del 29,5% e 28,9%.
La spondiloartrite assiale non radiografica è una malattia invalidante che si manifesta principalmente con lombalgia infiammatoria e può essere accompagnato dalla presenza del gene HLA-B27, da artrite e da infiammazione agli occhi e/o del tratto gastrointestinale.
La malattia rientra nel gruppo delle spondiloartriti (SpA), un ventaglio di patologie che condividono caratteristiche cliniche, radiologiche e genetiche comuni, tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, l'artrite reattiva, l'artrite correlata a malattia infiammatoria intestinale e la SpA indifferenziata.
La SpA possono essere classificate in base alla parte del corpo colpita principalmente: assiale o periferica. L'ASAS ha proposto e validato nuovi criteri di classificazione per le SpA assiali e periferiche che comprendono l'utilizzo della risonanza magnetica, oltre ai tradizionali raggi X, per visualizzare la sacroileite . I pazienti con SpA assiale non radiografica hanno segni e sintomi simili a quelli della spondilite anchilosante, ma senza evidenza radiografiche di danni strutturali all'articolazione sacroiliaca. I criteri di ASAS sono stati progettati per proprio per facilitare la classificazione dei pazienti con SpA assiale non radiografica, che altrimenti non sarebbe diagnosticata.
Torna all'archivio
Adalimumab bene in fase III nella spondiloartrite assiale non radiografica
Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti del gruppo adalimumab in cui si è centrato l'endpoint primario dell'ASAS 40, cioè un miglioramento del 40% in base ai criteri dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society, sono stati più del doppio rispetto ai controlli, trattati con placebo.
ABILITY-1 è il primo grande studio pivotal a utilizzare i criteri ASAS per classificare i pazienti con SpA assiale non radiografica, oltre a valutare un inibitore del TNF nel trattamento di pazienti con SpA assiale non radiografica; da notare anche che nel trial sono stati utilizzati per l'endpoint primario i criteri di risposta ASAS 40 al posto criteri ASAS 20, meno rigorosi.
Lo studio, ancora in corso, ha coinvolto 192 pazienti che soddisfacevano i criteri ASAS per la diagnosi di SpA assiale, ma non quelli di New York modificati per la diagnosi di spondilite anchilosante. Al basale, i partecipanti avevano un punteggio dell'indice BASDAI superiore o uguale a 4, un punteggio della scala VAS per quanto riguarda il dolore lombare superiore o uguale a 40 mm e non avevano risposto adeguatamente ai FANS oppure questi antinfiammatori non era tollerato o erano controindicati. I pazienti, le cui caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano sovrapponibili, sono stati trattati in rapporto 1:1 con adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo per 12 settimane, seguite da una fase di estensione in aperto, nella quale tutti i pazienti sono passati al trattamento con il biologico.
Nello studio, i pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto l'endpoint primario sono stati significativamente più numerosi di quelli del gruppo placebo (36,3% contro 14,9%; P < 0,001). Il farmaco si dimostrato superiore al placebo anche per quanto riguarda gli altri outcome secondari clinici e di imaging.
Durante il periodo in doppio cieco, i dati di safety sono risultati paragonabili tra i due gruppi. L'incidenza degli eventi avversi è stata rispettivamente del 57,9% nel gruppo adalimumab e del 58,8% nel gruppo placebo, quella degli eventi avversi gravi rispettivamente del 3,2% e 1,0% e quella degli eventi avversi di natura infettiva rispettivamente del 29,5% e 28,9%.
La spondiloartrite assiale non radiografica è una malattia invalidante che si manifesta principalmente con lombalgia infiammatoria e può essere accompagnato dalla presenza del gene HLA-B27, da artrite e da infiammazione agli occhi e/o del tratto gastrointestinale.
La malattia rientra nel gruppo delle spondiloartriti (SpA), un ventaglio di patologie che condividono caratteristiche cliniche, radiologiche e genetiche comuni, tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, l'artrite reattiva, l'artrite correlata a malattia infiammatoria intestinale e la SpA indifferenziata.
La SpA possono essere classificate in base alla parte del corpo colpita principalmente: assiale o periferica. L'ASAS ha proposto e validato nuovi criteri di classificazione per le SpA assiali e periferiche che comprendono l'utilizzo della risonanza magnetica, oltre ai tradizionali raggi X, per visualizzare la sacroileite . I pazienti con SpA assiale non radiografica hanno segni e sintomi simili a quelli della spondilite anchilosante, ma senza evidenza radiografiche di danni strutturali all'articolazione sacroiliaca. I criteri di ASAS sono stati progettati per proprio per facilitare la classificazione dei pazienti con SpA assiale non radiografica, che altrimenti non sarebbe diagnosticata.
Torna all'archivio