Terapia
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Una nuova formulazione del farmaco contro l'artrite reumatoide (AR) abatacept, che consente la somministrazione sottocutanea è efficace tanto quanto la formulazione per via intravenosa dello stesso farmaco. E' quanto hanno affermato i ricercatori dell'Università di Standford in occasione dell'ultimo meeting ACR (American College of Rheumatology).
Secondo i ricercatori che hanno condotto uno studio pivotal su 1.457 pazienti con AR, la nuova formulazione di abatacept può essere somministrata a dose fissa (150 mg) a differenza della via intravenosa dove la dose del farmaco deve essere aggiustata in base al peso corporeo del paziente.
Nello studio, i soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere una delle due formulazioni di abatacept più il placebo somministrato attraverso l'altra formulazione.
I pazienti assegnati a ricevere il farmaco per iniezione sottocutanea hanno ricevuto inizialmente una dose da carico per via intravenosa, seguita da iniziazioni sottocutanee somministrate una volta alla settimana. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento dell'ACR20 a 6 mesi.
Il trial era strutturato come uno studio di non inferiorità in cui il criterio prespecificato di non inferiorità era la preservazione di almeno il 70% dell'efficacia della formulazione per via intravenosa con una possibilità di riduzione massima dell'efficacia del 2,1% rispetto alla via intravenosa.
Dallo studio è emerso che, dopo 6 mesi, l'ACR20 per la formulazione intravenosa era pari al 75,7%, rispetto al 76,1% della via sottocutanea.
Anche gli outcome secondari, valutati attraverso il raggiungimento degli ACR60/70, il tasso di remissione e di bassa attività valutato attraverso il DAS28, il grado di disabilità calcolato attraverso il questionario HAQ e gli eventi avversi, sono risultati simili per entrambe le formulazioni di abatacept.
Sono stati riportati inoltre i dati riguardanti l'efficacia delle diverse dosi, aggiustate per il peso corporeo, del farmaco somministrato per via intravenosa, rispetto alla somministrazione per via sottoutanea.
I pazienti con peso corporeo inferiore a 60 Kg, hanno ricevuto 500 mg del farmaco, quelli di peso compreso tra i 60 Kg e i 100 Kg hanno ricevuto 750 mg di abatacept, mentre quelli con peso superiore a 100 Kg hanno ricevuto 1.000 mg del farmaco, tutti per via intravenosa. Tutti pazienti assegnati alla somministrazione per iniezione sottocutanea hanno ricevuto 150 mg di abatacept.
Dopo 6 mesi il tasso di risposte ACR20 è stato raggiunto dal 79% dei pazienti che hanno ricevuto la formulazione per via sottocutanea, rispetto all'82,3% di quelli che hanno ricevuto 500mg del farmaco per via intravenosa e con peso inferiore ai 60 Kg.
Le risposte del gruppo di peso corporeo compreso tra i 60 Kg e i 100 Kg e che hanno ricevuto 750 mg del farmaco, sono risultate simili a quelle ottenute dai pazienti che hanno ricevuto i 150 mg per via sottocutanea.
I pazienti con peso superiore ai 100 Kg e che hanno ricevuto 1.000 mg del farmaco hanno ottenuto una risposta ACR20 pari al 69,9%, rispetto al 64,0% di quelli che hanno ricevuto i 150 mg per via sottocutanea.
Reazioni avverse da iniezione si sono presentate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto la formulazione per via sottocutanea. Tali reazioni si sono però presentate in una percentuale di pazienti inferiore all1%. L'incidenza di reazioni di questo tipo è risultata in generale pari al 2,5%.
L'1,1% e il 2,3% dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente la formulazione per via sottocutanea e intravenosa, hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept.
Abatacept è una proteina di fusione solubile che agisce come modulatore selettivo della co-stimolazione dei linfociti T. Il farmaco è approvato per il trattamento artrite reumatoide di grado moderato o grave e dell'artrite idiopatica giovanile.
American College of Rheumatology Genovese M, et al "A large, phase IIIb non-inferiority trial of subcutaneous (SC) abatacept compared with intravenous (IV) abatacept, in patients with rheumatoid arthritis (RA)" ACR 2010; Abstract 2173.
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Abatacept sottocute efficace come endovena
Secondo i ricercatori che hanno condotto uno studio pivotal su 1.457 pazienti con AR, la nuova formulazione di abatacept può essere somministrata a dose fissa (150 mg) a differenza della via intravenosa dove la dose del farmaco deve essere aggiustata in base al peso corporeo del paziente.
Nello studio, i soggetti arruolati sono stati randomizzati a ricevere una delle due formulazioni di abatacept più il placebo somministrato attraverso l'altra formulazione.
I pazienti assegnati a ricevere il farmaco per iniezione sottocutanea hanno ricevuto inizialmente una dose da carico per via intravenosa, seguita da iniziazioni sottocutanee somministrate una volta alla settimana. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento dell'ACR20 a 6 mesi.
Il trial era strutturato come uno studio di non inferiorità in cui il criterio prespecificato di non inferiorità era la preservazione di almeno il 70% dell'efficacia della formulazione per via intravenosa con una possibilità di riduzione massima dell'efficacia del 2,1% rispetto alla via intravenosa.
Dallo studio è emerso che, dopo 6 mesi, l'ACR20 per la formulazione intravenosa era pari al 75,7%, rispetto al 76,1% della via sottocutanea.
Anche gli outcome secondari, valutati attraverso il raggiungimento degli ACR60/70, il tasso di remissione e di bassa attività valutato attraverso il DAS28, il grado di disabilità calcolato attraverso il questionario HAQ e gli eventi avversi, sono risultati simili per entrambe le formulazioni di abatacept.
Sono stati riportati inoltre i dati riguardanti l'efficacia delle diverse dosi, aggiustate per il peso corporeo, del farmaco somministrato per via intravenosa, rispetto alla somministrazione per via sottoutanea.
I pazienti con peso corporeo inferiore a 60 Kg, hanno ricevuto 500 mg del farmaco, quelli di peso compreso tra i 60 Kg e i 100 Kg hanno ricevuto 750 mg di abatacept, mentre quelli con peso superiore a 100 Kg hanno ricevuto 1.000 mg del farmaco, tutti per via intravenosa. Tutti pazienti assegnati alla somministrazione per iniezione sottocutanea hanno ricevuto 150 mg di abatacept.
Dopo 6 mesi il tasso di risposte ACR20 è stato raggiunto dal 79% dei pazienti che hanno ricevuto la formulazione per via sottocutanea, rispetto all'82,3% di quelli che hanno ricevuto 500mg del farmaco per via intravenosa e con peso inferiore ai 60 Kg.
Le risposte del gruppo di peso corporeo compreso tra i 60 Kg e i 100 Kg e che hanno ricevuto 750 mg del farmaco, sono risultate simili a quelle ottenute dai pazienti che hanno ricevuto i 150 mg per via sottocutanea.
I pazienti con peso superiore ai 100 Kg e che hanno ricevuto 1.000 mg del farmaco hanno ottenuto una risposta ACR20 pari al 69,9%, rispetto al 64,0% di quelli che hanno ricevuto i 150 mg per via sottocutanea.
Reazioni avverse da iniezione si sono presentate più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto la formulazione per via sottocutanea. Tali reazioni si sono però presentate in una percentuale di pazienti inferiore all1%. L'incidenza di reazioni di questo tipo è risultata in generale pari al 2,5%.
L'1,1% e il 2,3% dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente la formulazione per via sottocutanea e intravenosa, hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept.
Abatacept è una proteina di fusione solubile che agisce come modulatore selettivo della co-stimolazione dei linfociti T. Il farmaco è approvato per il trattamento artrite reumatoide di grado moderato o grave e dell'artrite idiopatica giovanile.
American College of Rheumatology Genovese M, et al "A large, phase IIIb non-inferiority trial of subcutaneous (SC) abatacept compared with intravenous (IV) abatacept, in patients with rheumatoid arthritis (RA)" ACR 2010; Abstract 2173.
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